今(22)日，台灣浩鼎生技(4174)宣布，與康騰浩諾(香港)公司已簽署其旗下新世代主動免疫抗癌新藥OBI-833及抗體小分子藥物複合體OBI-999在中國地區(包含香港、澳門)的專屬授權協議。
 
依據該協議，授權條件包含簽約金、里程碑金等，合計最高可達美金2億元，依銷售淨額抽成的銷售權利金，其百分比最高可達二位數；此外，Odeon將負責這兩項新藥在中國、港澳所有開發成本，以及隨後法規登記和商業化成本支出。
 
台灣浩鼎公布簽約金為 1,200 萬美元，浩鼎將依約向Odeon Therapeutics (Cayman) Limited (即對康騰浩諾持股 100%之母公司)，收取發行新股作為對價。
 
Odeon Therapeutics執行長肖汀表示，以Globo H為標靶的抗體藥物複合體(ADC) 首創新藥 OBI-999，在最近完成的臨床一期研究中，展現出色的安全性和藥物代謝動力學(PK)表現；OBI-833則透過刺激人體免疫系統，來對抗腫瘤抗原 Globo H，顯現其作為主動免疫治療性疫苗的巨大潛力。
 
台灣浩鼎商務長Kevin Poulos也表示，期待透過與Odeon的合作，將浩鼎自行開發的抗Globo H靶向癌症新藥OBI-999、OBI-833，向中國和港澳早日推進，盼望這兩項新藥能很快走向臨床，提供替代性治療選擇。
 
浩鼎原先已在前(2020)年9月底發布這項交易，當年12月下旬也送請經濟部投資審議委員會審議，並在去(2021)年11月才獲得核准。
 
台灣浩鼎董事長張念慈強調，有鑑於中國癌症治療市場龐大的成長潛力，並為了公司能將資源聚焦於現有臨床研發專案，以分散風險、並避免資源排擠效應，影響既有研發進程，公司在2020年展開產品線的全新佈局，藉授權案推進浩鼎在中國本土化的研發策略，並加速拓展潛在適應症的開發。
 
OBI-999 為創新ADC藥物，利用特殊鍵接技術，使藥物與抗體比例(DAR)穩定。台灣浩鼎表示，Globo H在多達 15 種上皮細胞癌症有高度表現，OBI-999以Globo H抗原為標的，透過抗體專一性，可對Globo H有高表現的癌細胞釋放出小分子化學治療藥物，達到毒殺癌細胞目的。
 
OBI-999 在臨床前異種移植動物模型中，對胰臟癌、肺癌、胃癌和乳癌多種腫瘤類型、在多種劑量下均顯示腫瘤明顯縮小。在臨床一期試驗中，OBI-999亦顯示良好的耐受性，並決定其安全劑量，目前正在美國，預計不久後在臺灣多家醫學中心將展開二期臨床試驗。台灣浩鼎擁有除中國、香港和澳門以外的 OBI-999 全球權利。
 
OBI-833則是針對Globo H的另一項主動免疫抗癌新藥，第一期劑量遞增及族群擴增臨床試驗的評估均顯示，OBI-833表現良好的安全性，能引發病人抗Globo H 的IgM及IgG反應，並使部分同時接受TKI治療的非小細胞肺癌患者(NSCLC)維持長期的疾病穩定狀態。
 
台灣浩鼎表示，OBI-833第二期臨床試驗將以非小細胞肺癌患者為收治對象，目前已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請。浩鼎擁有OBI-833在中國、香港和澳門以外的全球權利。
 
(報導/吳培安)