美國時間28日，莫德納(Moderna)宣布，正式向美國食品和藥物管理局(FDA)提交兒童新冠疫苗的申請，希望獲得讓6個月至2歲兒童及2歲至6歲以下兒童接種其疫苗mRNA-1273的緊急使用授權(EUA)，並也向全球其他監管機構提出申請。
 
Moderna提出的申請為接種兩劑25μg的mRNA-1273新冠疫苗，該申請是基於3月23日宣布的臨床2/3期KidCOVE試驗的積極數據。
 
該臨床試驗納入6700名兒童受試者，均間隔28天接種2劑疫苗，數據顯示，6個月至6歲的兒童接種疫苗後，展現出強大的中和抗體反應，並具有良好的安全性。而在6個月至23個月和2歲至6歲以下的兒童中，抗體效價(antibody titer)與先前成人的COVE研究相似，達到該試驗的主要目標。
 
數據指出，6個月至2歲兒童接種疫苗的有效率為51%，2歲至6歲的兒童為37%。Moderna醫療長Paul Burton表示，這代表能降低孩子的患病機率大約一半。
 
雖然這種有效率似乎低於許多人預期，但這次臨床試驗主要是在Omicron突變株盛行期間進行，考慮到Omicron突變株更容易逃避免疫，發生突破性感染，這樣的有效率似乎並不意外。Burton表示，從抗體效價可以顯示，接種疫苗還是對於預防住院、重症有很好的效果。
 
該KidCOVE臨床試驗是與美國國家衛生研究院(NIH)、NIH旗下過敏和傳染病研究所(NIAID)以及美國衛生與公眾服務部(HHS)旗下的生物醫學高級研究與發展局(BARDA)合作進行。
 
外媒指出，FDA可能會召集一個由外部顧問組成的委員會來進行審查，目前FDA正在等待輝瑞(Pfizer)/BNT提交關於，接種第三劑疫苗對5歲以下兒童的有效性數據。
 
據外媒報導，Moderna將在2年內，於加拿大蒙特婁(Montreal)建造一家疫苗製造廠，並於2024年投入生產疫苗。這是Moderna第一家在美國以外的製造工廠，該廠不僅設計用於生產新冠疫苗，還設計用來生產Moderna目前正在開發的各種疾病mRNA疫苗。預計該設施每年可生產3000萬劑疫苗。該工廠還包含一個研究中心，將雇用200至300名員工。
 
根據Moderna與加拿大政府的協議，加拿大優先可以獲得這些疫苗，並有權決定該工廠可生產什麼產品。
 
Moderna執行長Stephane Bancel表示，我們相信mRNA-1273將能夠安全地保護這些兒童免受新冠病毒(SARS-CoV-2)的侵害，且對於未來持續對抗新冠肺炎來說非常重要。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/moderna-asks-fda-for-eua-on-covid-19-vaccine-for-kids/
 
(編譯/李林璦)