繼2021年9月，美國FDA發布一系列JAK抑制劑使用安全訊息後，近(28)日，歐洲藥品管理局(EMA)也跟進並發布新指南，建議用於慢性發炎疾病的JAK抑制劑，限制65歲以上高風險的患者使用，但可讓沒有替代品可用的患者，包括65歲以上患有嚴重心臟病、長期吸菸或有癌症風險患者使用。
 
即使這些被條列的患者可以使用JAK抑制劑，但歐洲委員會建議，有肺部和深部靜脈栓塞(VET)風險的患者，應使用較低劑量的JAK抑制劑。
 
EMA也正在更新措施，包括要求輝瑞(Pfizer)的Cibinqo和Xeljanz、Galapagos的Jyseleca(此藥未在美國批准)以及禮來(Eli Lilly)的Olumiant和艾伯維(AbbVie)的Rinvoq，在其藥物包裝上標示警示。
 
JAK抑制劑的安全性問題始於2019年，FDA根據一項大型、隨機的上市後安全性臨床試驗調查結果，認為輝瑞的關節炎和潰瘍性結腸炎藥物Xeljanz和Xeljanz Xr (tofacitinib)會增加嚴重心臟相關事件的風險。
 
隨後，2021年9月，FDA也制訂並發布藥品安全訊息，要求與Xeljanz 同一類別的藥物Olumiant和Rinvoq，需在其藥品外盒加上黑盒警示(black-box warnings)，以告知患者安全風險。
 
而此次歐洲監管機構的決定除了參考FDA的做法，還基於Xeljanz數據以及Oluminant的一項觀察性研究，以做出決定。
 
據了解黑盒警示對美國JAK抑制劑產生巨大的影響，根據 Spherix Global Insights 近期的一項研究，有近一半的風濕病學家已在三個月內減少Xeljanz的處方，另外則有24%醫師減少使用Rinvoq。
 
在EMA發布新指南後，AbbVie的主管在財報電話會議上樂觀表示，他們預計EMA的新政策不會對Rinvoq產生太大的影響。
 
但SVB Leerink的分析師在給投資者的一份報告中表示，新指南可能還是對Rinvoq銷售潛力產生影響。
 
資料來源：https://endpts.com/ema-limits-use-of-jak-inhibitors-for-at-risk-groups-in-wake-of-safety-concerns/

(編譯/彭梓涵)