今(4)日，歐盟委員會批准了賽諾菲(Sanofi)和阿斯特捷利康(AstraZeneca)共同開發，用於預防嬰兒的呼吸道融合病毒(RSV)下呼吸道感染的疫苗Beyfortus (nirsevimab)，成為全球第一也是目前唯一適用於廣大嬰兒群體的RSV疫苗！
 
賽諾菲表示，也已向美國FDA提交了Beyfortus的許可申請，希望在2023/2024年間的冬季在美國上市。
 
賽諾菲表示，Beyfortus是一種長效單株抗體，只需一劑就能為新生兒和嬰兒的第一個RSV季節，預防RSV造成下呼吸道疾病，適用對象包括健康出生、足月、早產或有特定健康狀況的嬰兒。
 
歐盟委員會是第一個批准Beyfortus的監管機構。該批准是基於Beyfortus的臨床三期試驗MELODY、2/3期試驗MEDLEY和2b期試驗，並遵循今年9月歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會(CHMP)的建議。
 
臨床三期試驗MELODY結果顯示，Beyfortus與安慰劑相比，由RSV引起的需要醫療照護之下呼吸道感染(如細支氣管炎或肺炎)，發生率降低了74.5%；在2b 期試驗，發生率則降低了70.1%。
 
賽諾菲疫苗執行副總裁Thomas Triomphe說：「今天是預防RSV的里程碑紀念日，經過數十年的研究和開發，造就世界上第一個獲得批准、廣泛保護RSV疾病的選擇方案。」
 
RSV是嬰兒發生下呼吸道感染的最常見原因，也是所有嬰兒住院的主要原因。2019年，全球約有3300萬例急性下呼吸道感染病例，導致超過300萬人住院，估計有26,300名五歲以下兒童住院死亡。
 
參考資料：https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-11-04-07-00-00-2548492
 
(編譯/劉馨香)