2024/01/24《國內外重大必看新聞集錦》

宏碁智醫攜臺南市推骨質密度異常篩檢;台灣永生再獲臍帶血最高規格FACT認證;諾和諾德2.55億美元收購EraCal創新減重藥;FDA 2023年批准醫材、診斷產品數創40年新高

撰文環球生技
日期2024-01-24
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(圖片來源:網路)
 
《臺灣》宏碁智醫攜臺南市推骨質密度異常篩檢
 
昨(23)日,宏碁智醫(6857)宣布,其在去(2023)年年底取得食藥署核可的「智骨篩 -骨質密度異常篩檢軟體」(VeriOsteo OP),在與臺南市政府衛生局合作下,在衛生局的行動醫院專案中,結合現有的胸腔x光巡迴篩檢業務,協助醫事人員判斷受檢者骨質密度異常,以協助轉診或進一步醫療處置。
 
《臺灣》台灣永生再獲臍帶血最高規格FACT認證
 
今(24)日,台灣永生宣布再次通過FACT國際細胞治療學會(Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy)認證審查,是台灣唯一同時通過FACT和AABB(美國血液協會)國際雙認證的細胞儲存公司。FACT是目前國際唯一針對臍帶血自收集、處理、儲存到臨床治療程序制定獨立審查標準的認證機構,截至2024年1月,全球擁有FACT認證的臍帶血儲存庫僅有49家。
 
《臺灣》北榮、陽明交大攜手臨床驗證 加速創新醫材落地 
 
今(24)日,臺北榮總與陽明交通大學宣布簽署合作備忘錄,正式開啟北榮醫學工程部與陽明交大創新醫材轉譯研發中心的實質合作,未來也將陸續啟動多項臨床合作案。
 
《臺灣》默克、永昕簽MOU 共推生物製程技術創新
 
今(24)日,默克宣布與永昕生物醫藥(4726)簽訂合作備忘錄(MOU),規劃整合默克BioContinuum™連續式生產的技術平台,和永昕生醫在委託開發暨製造服務(CDMO)領域的專業,以共同推動製程技術的創新與進步。

《臺灣》華上生醫國產乳癌新藥 提交健保給付申請最快2025年核
 
今(24)日,華上生醫(7427)在睽違一年十個月後舉辦法人說明會,會中董事長陳嘉南帶領團隊公布,去年3月取得衛福部食藥署(TFDA)批准的國產HR+/ HER2- 晚期乳癌新成分新藥氟吡苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide),已在1月17日提交健保新藥給付申請,若順利,推估氟吡苯醯胺可在2025年第三季取得健保核價。
 
《臺灣》何弘能出任北醫大臺北癌症中心院長 
 
今(24)日,臺北醫學大學公告,北醫大臺北癌症中心院長將由何弘能總顧問擔任,並自今年2月1日起生效。
 
《歐洲》諾和諾德2.55億美元收購EraCal創新減重藥
 
美國時間23日,以減重及代謝疾病藥物聞名的諾和諾德(Novo Nordisk)宣布,以2.35億歐元(約2.55億美元)價格,獲取瑞士生技公司EraCal Therapeutics的小分子口服藥物資產。
 
雖然諾和諾德的Wegovy在減重市場取得了巨大的成功,但仍持續尋找其他治療肥胖症的新藥。而此次與EraCal的交易藥物,可透過創新作用機制控制患者的食慾,進而達成減重的效果。
 
《法國、美國》賽諾菲斥20億美元收購Inhibrx 只為AATD罕病重組蛋白藥!
 
美國時間23日,賽諾菲(Sanofi)宣布,將以總價約20億美元收購生物製藥開發商Inhibrx全部股份,不過值得注意的是,賽諾菲此次收購Inhibrx只為了該公司一款治療 α1-抗胰蛋白酶相關缺乏症(AATD)的人類重組蛋白,Inhibrx其餘資產將獨立出另一家新公司,繼續開發其他癌症藥物。
 
《美國》FDA 2023年批准醫材、診斷產品數創40年新高
 
根據美國食品藥物管理局(FDA)的設備及放射健康中心(CDRH)日前公布的2023年度報告,該中心在2023年批准的創新醫材及檢驗診斷產品數量,創下近40年來的新高。
 
FDA表示,CDRH在2023年收到超過1.9萬件產品申請,並批准了124項創新產品,包含了上市前審批(premarket approvals)和創新醫材(de novo),且這個數字未計入新冠肺炎(COVID-19)的緊急使用授權(EUA)。
 
《美國》默沙東2.2億美元攜手UNP AI進攻巨環胜肽癌藥
 
美國時間23日,默沙東(MSD)宣布,將以里程碑金逾2.2億美元的金額,與專注人工智慧(AI)結合化學開發新一代分子靶向治療技術的公司Unnatural Products, Inc. (UNP)合作,將應用UNP的技術設計與開發靶向腫瘤相關靶點的巨環(macrocyclic)類型的候選新藥。
 
《美國》技術從NASA來! Bone Health骨鬆治療振動腰帶獲FDA批准
 
近(22)日,美國骨骼醫材公司Bone Health Technologies宣布其可治療低骨密度的「穿戴式振動腰帶」,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療停經後女性的骨質疏鬆,成為第一種專門針對骨質疏鬆症的非藥物療法。
 
《美國》Coherus 1.7億美元出售Sandoz眼科生物相似藥 更聚焦腫瘤產品 
 
美國時間22日,Coherus BioSciences宣布將其暢銷生物相似藥Cimerli (ranibizumab-eqrn),以1.7億美元出售給自諾華(Novartis)拆分的學名藥大廠山多士(Sandoz),並將開發策略轉而更專注在持續成長的腫瘤學上。