今(18)日，細胞治療公司國璽幹細胞(6704)表示，其開發的慢性腦中風幹細胞新藥「思益優」(GXNPC-1)，在與國內腦神經外科權威——花蓮慈濟醫院院長林欣榮合作下已完成臨床二期試驗結案報告，並取得衛福部同意備查函文，後續將同步進行臨床三期試驗申請，以及暫時性藥品許可證申請。
 
思益優為一種自體脂肪幹細胞療法，其細胞來源為從患者腹部抽取少量脂肪，經過生物製程大量擴增後，藉由脂肪衍生幹細胞含有的生長因子，修復連結斷裂的神經，並促進血管新生、改善中風失能，成果也已刊登於國際醫學期刊。
 
根據台灣藥物臨床試驗資訊網登錄資訊，此臨床二期試驗共招募15名45~85歲之間、發生中風後6個月至15年的慢性中風患者。
 
國璽幹細胞表示，中風病患在接受思益優治療後，能夠在2週內產生治療效果，且在高劑量組別，神經功能指標NIHSS評分在第二週平均進步1.2分，並可持續改善至第24週、平均進步達到2.7分，其中有89%病患皆顯示治療後神經功能有所改善。
 
國璽幹細胞表示，此產品將有機會依循《再生醫療製劑條例》第9條，經法規監管單位審查風險效益、具安全性及初步療效後，透過附加附款核予有效期間不超過五年的暫時性藥品許可證。
 
根據衛福部2023年統計，腦血管疾病名列國人十大死因第四名，共計奪走1.2萬人生命；世界中風組織(WSO)統計，全世界平均每3秒就有一位新的腦中風患者，每年產生約12.2億新患者。
 
這些患者有2/3會存活下來，然而中風後倖存的病人，常伴隨嚴重失能的後遺症，包含：運動功能、感覺功能及認知功能等的障礙，不僅影響病人的日常生活功能與品質，進而無法工作。嚴重失能後所需的長期照護不僅折磨患者身心，也造成家庭面臨沉重的經濟與照護負擔。