8月13日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所舉行「先進醫療科技產品法遵研討會」，第三場以AI/數位化應用於藥品設計及臨床應用為主題，由資策會科法所呂政諺法律研究員，分享AI藥品法規在各國的發展狀況，其後由國內安宏生醫科學長陳淑貞、博訊生物科技營運長杜長宏，分享各公司在擁抱AI科技上的策略與挑戰，會後資策會科法所黃毓瑩組長就AI於生技醫藥上所面對的「法規」與「法律」等不同議題進行探討。

 (攝影/張哲偉)

呂政諺：AI藥品監管各國尚在發展階段 業者籲統一臨床審查平台吸引國際試驗

 
資策會科技法律研究所呂政諺法律研究員指出，近年來，AI與數位科技在藥品研發領域應用快速擴展，涵蓋藥品探索、非臨床試驗、臨床試驗、上市申請、量產及上市後監測，不過目前AI與數位科技在落地上仍面臨資料隱私與偏差、系統整合不一、責任歸屬、模型透明度等挑戰，亟需監管制度配套。
 
他分享，目前國際在AI用於藥品領域的監管分為四大方向，包括制定AI專法(母法)、建立彈性工具認證制度、修訂既有規範及發布指引，其中已設定專法的包括：歐盟已於2024年通過《人工智慧法》，並制定2023~2028年《AI藥品監管工作計畫》，韓國、日本也分別在2024年、2025年通過相關法案。
 
反觀美國目前尚無聯邦層級人工智慧專法，但美國推動《藥品開發工具認證計畫》(DDT)已行之有年，並在近期將涵蓋AI/ML技術的新藥創新科學及技術方法計畫(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND)升格為永久性計畫，另發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之法制框架》以強化數位科技在藥品領域的監管及應用。川普政府在今年7月公布《美國人工智慧行動計畫》，對藥品領域的潛在影響仍值得後續關注。
 
呂政諺表示，雖然美國尚無AI專法，但業者對ISTAND計畫申請踴躍，FDA已受理9項提交案，其中第一項透過ISTAND計畫申請意向書(LOI)並核准的AI工具是Deliberate AI公司開發的人工智慧模型AI-COA，可評估臨床試驗受試者的憂鬱及焦慮等心理健康程度，是FDA首次認可AI及數位健康科技作為藥品開發工具。歐盟也自2008年推動的新穎方法認證(QoNM)，至2025年首次認可PathAI的AI病理評估工具，用於非酒精性脂肪性肝炎臨床試驗。
 
接著呂政諺比較歐美最新指引，包括美國FDA於2025年發布《使用AI支持藥品及生物製劑監管決策之考量》草案，強調需制定詳細的可信度評估計畫及AI生命週期維護計畫、歐盟EMA於2024年發布《AI應用於藥品生命週期回應文件》強調資料品質、模型透明度、可重現性與責任歸屬，並於今年7月啟動GMP修訂公開諮詢，首次新增《附件22：人工智慧》。
 
除了法規指引，呂政諺也分享當前各國在臨床試驗數位化相關措施，包括歐盟《臨床試驗法規》(Clinical Trials Regulation, CTR)透過臨床試驗資訊系統(Clinical Trial Information System, CTIS)單一平台可向27國同步送審，並推出「臨床試驗地圖」供公眾查詢。
 
英國則以整合研究申請系統(IRAS)平台實施合併審查，申請者可在60天內取得MHRA及REC核准，另在NHS App中整合臨床試驗資訊，預計未來可推播自動配對試驗。美國國家衛生研究院(NIH)則開發TrialGPT，利用大型語言模型比對患者與ClinicalTrials.gov試驗條件，加速招募。
 
先前科法所在訪談多家業者獲得意見回饋，呂政諺整理提出，台灣現在於臨床試驗已導入eConsent、eRecruiting、遠端監測等數位化工具，但各醫院IRB系統與審查要求不一致，流程重複耗時，建議整合臨床試驗平台以統一送審流程與資料格式，同時監管機關可引入AI協助審查，以提升監管效率，吸引國際藥廠在台開展試驗。另針對AI及數位科技運用於藥品領域的監管方式，建議台灣可建立自願性藥品工具認證制度，優先採指引與討論文件等「軟法」避免過度法制化以促進創新，希冀打造台灣為Bio+ICT強國。

(攝影/張哲偉) 

陳淑貞：安宏借力AI突破蛋白質降解劑研發高門檻 加速早期研發

 
安宏生醫科學長陳淑貞表示，AI在藥品各生命週期中，從探索研究、臨床前測試、臨床試驗、法規審查、製造生產、行銷配送，都有其應用切入點；安宏則主要將AI用於藥物研發早期階段，透過生成式AI建立虛擬化合物庫，再以深度學習協助分析與預測，精準鎖定潛力分子，大幅縮短藥物篩選的時間。
 
陳淑貞說明，安宏生醫選擇蛋白質降解劑作為AI輔助開發的目標，正是因為看中了蛋白質降解劑突破傳統抑制劑和拮抗劑設計的侷限，採取以泛素系統直接降解標靶蛋白的策略。她表示，這種方式雖更具潛力，但也面對設計難度高、涉及蛋白間複雜交互作用等挑戰，因此安宏全面整合AI驅動的電腦輔助設計平台，進而取得突破性進展。
 
陳淑貞表示，安宏的技術架構涵蓋150多個模組，包含從標的蛋白與E3連接酶選擇、蛋白質結構預測、虛擬化合物生成、分子對接、降解劑庫組裝到模擬計算與實驗室驗證等階段。安宏藉由虛擬篩選技術，替代傳統高速藥物篩選流程，在短時間內篩出具潛力的分子，再展開化合物的合成工作。
 
以雄激素受體降解劑為例，安宏已合成85種化合物，並篩選出兩種進入臨床前開發候選藥物，其中雄性禿外用藥物已初步完成美國臨床一期試驗；另一項口服前列腺癌藥物，亦準備進行臨床前試驗。整體而言，安宏透過AI把原需4.5年以上的開發流程縮短至14個月，成本亦從逾6.74億新台幣壓縮至不到120萬美元，展現AI在新藥開發效率上的顯著突破。
 

(攝影/張哲偉)

杜長宏：博訊3A GPT平台 打造台灣首座無人智慧自動化細胞製程廠

 
博訊生物科技營運長杜長宏介紹，博訊生技是台灣第一間有能力自主建置智慧自動化細胞備製設備的生技公司。他強調，目前已經實現細胞備製全自動化，可透過「3A GTP」完整解方提供CDMO細胞備製代工服務，3A包含全自動化(AUTO)、智慧化(AI)以及虛擬擴增實境(AR)，工廠可以無人化24小時不間斷生產。
 
今年4月時，博訊的自動化細胞備製培養塔取得醫材許可證，杜長宏表示，生技產業也慢慢走向如半導體產業般的上下游分工，當創新細胞技術研發出來後，不需要花鉅額自己建置量產平台，可透過博訊量產，降低成本、穩定交期與品質標準化。
 
杜長宏表示，自動化智慧工廠可以不受人為操作的不穩定因素影像，用AI進行最大產能工單排程，並以RFID(無線射頻識別系統)進行追蹤與控制，可透過戰情系統隨時調出每一個培養皿的紀錄，直接在封閉系統下看到細胞的生長曲線與數量，在最小變數下進行細胞品質管理(QC)，並掌握生產進程。
 
此外，工廠生產的數據會即時上傳雲端，以虛擬擴增實境方式呈現，像是產線上的機械動作時序、生產製程參數、自動光學檢測(AOI)的內容，均透過抬頭式顯示器以虛擬方式疊加在現時環境中，就能遠端進行故障查明與排除、教育訓練等。杜長宏強調，「未來博訊將整廠輸出到世界各地。」

(攝影/張哲偉)

AI藥物研發法規與法律挑戰並行 

 
會後的綜合討論，則由資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組組長黃毓瑩擔任主持人，邀請論壇講者探討將AI數位化應用於藥品設計及臨床的挑戰。
 
黃毓瑩首先指出，法規與法律雖同屬規範體系，卻是不同層面的議題。法規多著重在產品規格與技術要求，而法律更關注的是AI應用背後衍生的隱私、損害等法律議題。
 
她也提到，AI的發展涉及龐大的資料應用，首先必須確保資料本身的取得與使用符合法律規範，目前數位部已有相關草案，但未來當AI產品問世後，可能會面臨不同風險，包括資料誤用導致AI模型出現偏差，進而造成損害；損害發生後的賠償與風險分擔問題等，這些便會涉及法律議題。此外，在AI應用中還存在競合關係、智慧財產權管理等法律面挑戰，這些都是未來必須正視的重要議題。
 
針對AI在藥物開發中可能引發的法律衝突，以個資而言，陳淑貞表示，臨床試驗的過程雖會產生大量受試者數據，但多數資料已隨機並去個資化處理，研究團隊無法得知受試者真實身份，因此能在很大程度上保障隱私與安全。在數據公開前，研究者也無法接觸任何可識別個資，對臨床試驗的保密性提供了有效保障。
 
在AI廣泛應用的機會上，杜長宏認為，國外公司設計商業化AI工具往往無法完全符合需求，唯有異業結盟、量身打造自己所需的AI，才能真正契合生技產業的應用場景。
 
陳淑貞補充，AI藥物設計具有高度專一性，跨公司應用時仍需優化調整。這類專為特定目的開發的AI工具，仍有相當大部分屬於企業的機密技術。
 
呂政諺則特別關注美國FDA推動的ISTAND計畫，此計畫透過納入新興科技與人工智慧模型作為藥品開發工具，提供了相對彈性且創新的監管途徑。他建議台灣可借鏡此模式，先以試辦或示範計畫形式，鼓勵業界提出新型數位工具或AI 模型的應用案例。