今(8)日，捷絡生技宣布其首款第二等級軟體醫材「捷絡數位病理影像平台」，已獲台灣衛福部食藥署(TFDA)軟體醫材許可證，成為國內首款可離線使用的數位病理產品。

該款數位病理影像平台，是運用醫療器材等級全景玻片影像軟體，可搭配體外診斷醫療器材(IVD)規格的數位病理掃片機，協助醫師進行精準診斷。

捷絡林彥穎執行長表示，這項產品為單機化設計，整合的軟硬體可安裝於邊緣運算設備獨立使用，例如個人電腦或筆記型電腦等，因此更貼近臨床診斷流程。

同時，該產品也正向美國食品藥物管理局(FDA)遞送510(k)上市前通知申請中，預計今年下半年可望取得核准。

捷絡這款數位病理影像平台，不但是公司首張取得的國內醫材證的產品，成為公司重要里程碑外，也是國內獲批的第一款可離線使用的數位病理產品。

專注於數位病理影像技術的捷絡生技，成立於2018年底、2021年進駐竹北生醫園區。其3D智慧病理影像技術，在肺癌、乳癌、前列腺癌、腸癌組織型態辨識、與腫瘤標靶分子(PD-L1、HER2)檢驗等，已累積多項研發成果，並獲產學研專家肯定。

捷絡表示，他們已在公司建構「先進病理知識管理」生態系，今年更推出智慧病理管理系統、邊緣數位病理分析系統及數位病理驗證平台等產品，並已在數個國內醫學中心與馬來西亞教學醫院投入應用。

此外，捷絡亦積極鏈結高階螢幕產業鏈，與科技業合作夥伴共同推廣適用於病理影像診斷的「專業級螢幕」。

(報導/巫芝岳)