藥華醫藥敲定9/4進行Pre-BLA會議 叩關美國藥證再進一步

撰文記者 李林璦
日期2019-07-19
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
藥華醫藥執行長林國鐘(攝影/李林璦)

根據藥華醫藥(6446)於官網指出，已於18日接獲美國FDA通知，訂9月4日舉行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議，與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，預計將對未來進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病 (Polycythemia Vera, 簡稱PV) 藥證有極大的幫助。

...

閱讀全文

記者 李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
下一篇
藥華藥Besremi®獲TFDA優先審查 臺灣將成亞洲PV病患第一受惠國

TOP
  • Global Bio and Investment Monthly
  • 讀者服務電話：+886 2 2726 1065時間：週一 ~ 週五 09:00 ~ 18:00
  • 服務信箱：[email protected]
  • 地址：110臺北市信義區信義路六段29號2樓之一, Taiwan

我們的服務