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今（17）日，藥華醫藥（6446）表示，Besremi (Ropeginterferon α-2b)用於真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera, PV)在FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果正面，預計將在今年年底前送件FDA，2020年底取證，美國行銷市場佈局也持續按照原定計劃及時程進行中。
藥華藥指出，今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予了三項指導，一為FDA要求再加主要指標─脾臟尺寸沒有增大 (增大在25%以內皆視為正常範圍)，二為病患對藥物治療的持續性，三為針對該藥物憂鬱的傾向副作用的特別報告。
藥華藥進一步說明，經分析臨床資料後發現，對Besremi大部分有效反應的病患脾臟尺寸沒有增加。
在治療的持續性方面，病患在使用HU一段時間後會對藥物反應降低。PV病患若一開始選擇愛治膠囊(Hydroxyurea, H...
