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今（24）日，藥華醫藥（6446）表示，TFDA對於生物類新藥生產百斯瑞明（Besremi）的台中針劑廠之查廠結果顯示無嚴重缺失（no critical observation），順利過關。由於百斯瑞明先前已取得 TFDA 新藥查驗登記優先審查認定，因此明年上半年可望成功取證，台灣將成為全球第二個核准百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症（PV）的國家，成為國內PV病患一大福音。
藥華藥百斯瑞明於去年6月獲 TFDA 核准免除銜接臨床試驗，可以用 EMA 臨床數據申請藥證，今年7月向TFDA申請上市許可，隨即獲得優先審查資格。
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