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藥華藥台中針劑廠TFDA查廠過關 2020藥證將陸續到手
2019-10-24 / 記者 李林璦
今（24）日，藥華醫藥（6446）表示，TFDA對於生物類新藥生產百斯瑞明（Besremi）的台中針劑廠之查廠結果顯示無嚴重缺失（nocriticalobservation），順利過關。由於百斯瑞明先前已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定，因此明年上半年可望成功取證，台灣將成為全球第二個核准百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症（PV）的國家，成為國內PV病患一大福音。 藥華藥百斯瑞明於去年6月獲TF...
藥華醫藥年底送件 展望2020年取證 進攻美國市場
2019-10-17 / 記者 李林璦
今（17）日，藥華醫藥（6446）表示，Besremi(Ropeginterferonα-2b)用於真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)在FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果正面，預計將在今年年底前送件FDA，2020年底取證，美國行銷市場佈局也持續按照原定計劃及時程進行中。 藥華藥指出，今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予了三項指導，一為FDA要求...
睽違22年！美FDA首批ET臨床三期試驗 藥華藥啟動全球試驗計畫
2019-09-18 / 記者 吳培安
昨(17)日，藥華藥(6446)宣布其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)，用於原發性血小板增生症(EssentialThrombocythemia,ET)的治療，已獲美國食品藥物監督管理局(FDA)許可，在美、臺、日、中、韓進行臨床三期試驗，預計三年完成。四年前，藥華藥在另一種造血細胞異常增生疾病──真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)的臨床三期試...
藥華藥明年Q2 有望取得TFDA藥證
2019-08-01 / 記者 李林璦
今(1)日，藥華藥（6446）宣布，其創新生物藥百斯瑞明®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於昨（31）日向衛福部食藥署（TFDA）遞交真性紅血球增生疾病（PV）的藥證申請文件，最快將於2020年Q2取得TFDA之PV藥證，將是繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後，第二張PV藥證，臺灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。 該藥先前已取得TFDA的新藥查驗登記優先審...
藥華藥遞交ET三期臨床 邁向藥證氣勢如虹
2019-07-25 / 記者 李林璦
今(25)日，藥華藥(6446)宣布，獨家研發的干擾素新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)治療早期血液腫瘤--原發性血小板增生症（EssentialThrombocythemia,ET）已向美國食品藥品監督管理局（FDA）成功遞交三期臨床試驗計畫書，朝取得藥證之路再跨進一大步。藥華藥的ET三期臨床試驗為全球多國多中心模式，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，整個時...
藥華藥加速進軍跨國生技藥廠
2019-07-24 / 環球生技
繼今年2月取得全臺首張自主研發EMA新藥藥證後，藥華醫藥(6446)自主創新生物藥Besremi®(Ropeginterferonalfa-2b)於7月間再獲我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)新藥查驗登記優先審查認定，有助縮短未來新藥查驗登記審查時間，Besremi®有機會繼歐盟後取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。藥華藥正持續推進全球藥證布局...
藥華醫藥敲定9/4進行Pre-BLA會議 叩關美國藥證再進一步
2019-07-19 / 記者 李林璦
根據藥華醫藥(6446)於官網指出，已於18日接獲美國FDA通知，訂9月4日舉行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議，與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，預計將對未來進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病(PolycythemiaVera,簡稱PV)藥證有極大的幫助。 藥華醫藥表示，在今年4月11日與FDA面對面討論的會議中...
藥華藥Besremi®獲TFDA優先審查 臺灣將成亞洲PV病患第一受惠國
2019-07-16 / 記者 李林璦
藥華醫藥（6446）今(16)日表示，創新生物藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b）於日前(10)，獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間由360天縮短為240天，Besremi®將有機會繼取得歐盟藥證後再取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲第一個能治療真性紅血球增生症（PV）的第一個受惠國家。 TFDA針對國人生命及健康維護...
藥華醫藥台灣、美國藥證明年有望
2019-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥對其歐盟合作夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證一事公開說明強調，Besremi®今年2月取得歐盟EMA核准用於治療無脾臟腫大之PV病患的第一線用藥，該產品之相關專利權至2034年，且目前並無同類干擾素藥品競爭，Besremi®自主撤回孤兒藥資格不僅與Besremi®藥證無關，也不會影響其在歐洲的銷售。藥華同時表示，為積極進行全方位行銷布局，加快取得其他國家藥...
藥華醫藥：AOP僅為撤回孤兒藥資格 並非撤回Besremi®藥證 歐洲銷售如期啟動
2019-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥(6446)表示，其授權夥伴AOP公司撤回之孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi®歐盟藥證，歐洲銷售將如期啟動。不過，此消息一出，仍重挫藥華醫藥之股價，下跌12元。藥華醫藥說明，AOP公司與藥華藥的Besremi®藥證(MarketingAuthorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CommitteeforMedicinalPr...
藥華藥打造臺灣本土跨國生技藥廠
2019-04-30 / 記者 李林璦
今年2月，臺灣正式取得首張歐洲藥品管理局核准蛋白質新藥上市藥證，藥華醫藥授權給奧地利AOPOrphan公司的治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)新藥Ropeginterferonalfa-2b(商品名BESREMI)獲得歐洲藥品管理局(EuropeanMedicineAgency,EMA)新藥上市行銷許可證(MAA)。該藥是全球首個一線治療PV患者的干擾素新藥。新藥開發暨...
