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今(16)日，藥華醫藥（6446）宣布其長效干擾素-Ropeginterferon alfa-2b（P1101）已完成向FDA之送件申請（Biologics License Application, BLA），適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia vera, PV），若獲優先審查資格，將可由標準審核期的10個月縮短為6個月，最快於今年第4季取得藥證，如獲核准P1101將成為第一且唯一獲FDA核准的PV一線用藥。
藥華藥董事長詹青柳說明，由於P1101在2012年便獲治療PV的美國孤兒藥認證資格，因此藥華藥在申請藥證時，同步向FDA申請優先審查資格，以加速藥證審查時間。如獲優先審查資格，將可由標準審核期的10...
