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新冠肺炎促歐洲干擾素用藥增加 藥華藥單月營收破8000萬；北醫攜手科技部啟動「法人產學合作計畫」；2020泰晤士亞洲大學排行 臺7校入選百大
2020-06-04 / 記者 彭梓涵
1.新冠肺炎促歐洲干擾素用藥增加藥華藥單月營收破8000萬今(4)日，藥華藥(6446)指出，因配合歐盟夥伴緊急出貨Ropeginterferonalfa-2b（P1101），5月單月營收達8,000萬元。藥華藥表示，5月單月營收只是出貨藥品給歐洲合作夥伴的收入。法人預估，隨著未來P1101在歐洲市場銷售成長，公司預計會再有一波權利金的收入。藥華藥分別於去年3月、5月及12月出貨P1101給歐洲合...
藥華藥超長效干擾素PV新藥 將在台上市
2020-06-03 / 記者 李林璦
昨(2)日，藥華醫藥（6446）宣布，其研發、製造、生產之新藥Ropeginterferonalfa-2b（P1101）通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（衛福部）新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），藥華藥表示，領取藥證後P1101即會在台灣正式上市，將持續向健保署申請P1101納入健保給付，也將透過整併泛泰醫療公司為子公司，拓展P1101在台灣的銷售市...
國衛院新冠病毒快篩試劑 非專屬授權5臺廠；藥華藥P1101新藥預計明年初獲美PV藥證 新冠肺炎臨床亦將啟動
2020-06-01 / 記者 李林璦
1.國衛院新冠病毒快篩試劑非專屬授權5臺廠 今(1)日，國家衛生研究院(國衛院)與國防醫學院預防醫學研究所(國防醫學院預醫所)共同宣布，共同合作開發之「新型冠狀病毒快篩試劑」，目前已與5家公司正式完成技轉授權簽約，包含台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司、台灣奈米碳素股份有限公司、安特羅生物科技股份有限公司、鼎群科技股份有限公司與冷泉港生物科技股份有限公司。 國衛院與國防醫學院預醫所於4月8日舉辦非專...
藥華藥 美國PV藥證進入審查
2020-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日，藥華藥(6446)宣布，其用於一線治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera，PV)的長效型干擾素Ropeginterferonalfa-2b（P1101）進入美國食品藥物管理局的藥證審查階段，依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月，但需依FDA於送件第74天來函（PrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFA）為準。藥華指出，其於美國時...
藥華藥PV新藥獲台灣藥證
2020-05-06 / 記者 李林璦
昨(5)日，藥華藥(6446)宣布，其百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi(R)500mcg/mLsolutionforinjectioninprefilledsyringe）於4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。藥華藥在公告...
藥華藥擬向美FDA申請 超長效干擾素新冠肺炎臨床試驗
2020-04-16 / 記者 李林璦
今(16)日，藥華醫藥（6446）宣布，計劃以超長效干擾素治療新冠肺炎(COVID-19)，擬向美國FDA以冠狀病毒療法加速專案(CoronavirusTreatmentAccelerationProgram,CTAP)申請臨床試驗，以期取得緊急使用授權。若獲批，將在美國啟動包含台、美、中、日及韓國等地的多國多中心臨床試驗，針對剛確診的輕症新冠肺炎患者，以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者提供...
藥華藥(6446)通過對子公司PharmaEssentia USA增資3000萬美元(補充109.2.19重訊資料)
2020-03-23 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華藥 公司提供序號5發言日期109/03/23發言時間17:04:24發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688主旨公告本公司董事會通過對美國子公司增資3仟萬美元(補充109.2.19重訊資料)符合條款第20款事實發生日109/02/19說明1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:PharmaEssentiaUSAC...
藥華藥(6446)3/20達注意標準，自結1~2月虧損1.85億元，每股虧損0.82元(補充)
2020-03-23 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華藥 公司提供序號2發言日期109/03/23發言時間15:55:51發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688主旨本公司有價證券近期多次達公布注意交易資訊標準，故公告相關訊息以利投資人瞭解(補充資料)符合條款第53款事實發生日109/03/23說明1.事實發生日:109/03/232.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心通知辦理3.財務業務資訊...
藥華藥(6446)3/20達注意標準，自結1~2月虧損1.85億元，每股虧損0.82元
2020-03-23 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華藥 公司提供序號1發言日期109/03/23發言時間15:29:00發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688主旨本公司有價證券近期多次達公布注意交易資訊標準，故公告相關訊息以利投資人瞭解符合條款第53款事實發生日109/03/23說明1.事實發生日:109/03/232.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心通知辦理3.財務業務資訊:（1）單月...
藥華藥(6446)通過對子公司PharmaEssentia USA增資3000萬美元(補充)
2020-03-23 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華藥 公司提供序號3發言日期109/03/23發言時間16:01:22發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688主旨公告本公司董事會通過對美國子公司增資3仟萬美元(補充109.2.19重訊)符合條款第20款事實發生日109/02/19說明1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:PharmaEssentiaUSACro...
藥華藥美國PV藥證送件完成 最快有望年底取證
2020-03-16 / 記者 李林璦
今(16)日，藥華醫藥（6446）宣布其長效干擾素-Ropeginterferonalfa-2b（P1101）已完成向FDA之送件申請（BiologicsLicenseApplication,BLA），適應症為真性紅血球增生症（Polycythemiavera,PV），若獲優先審查資格，將可由標準審核期的10個月縮短為6個月，最快於今年第4季取得藥證，如獲核准P1101將成為第一且唯一獲FDA核准...
藥華藥獲麻州銷售藥品執照 奠定PV新藥在美上市基礎
2020-03-12 / 記者 李林璦
今(12)日，藥華醫藥（6446）宣布其美國子公司PharmaEssentiaUSACorp.已於昨(11)日正式獲得美國麻薩諸塞州的管制物質登記證（MassachusettsControlledSubstancesRegistration,MCSR)，代表擁有在麻州銷售處方藥品的資格。藥華藥預計在近期向FDA提出Ropeginterferonalfa-2b用於治療真性紅血球增生症（Polycyt...
