近日，台灣醫療AI公司聿信國際宣布，其研發的呼吸監測軟體Airmod已獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)第二類軟體醫療器材許可，可在需持續監測呼吸的術中麻醉鎮靜場域使用，提升患者安全，同時協助麻醉醫師、護理師。
 
聿信國際執行長鄭淵仁表示，Airmod是一款基於AI演算法的創新軟體。它將160萬筆的臨床標註轉換成有效的醫療AI工具，能精確分析從正音電子聽診器收集到的呼吸聲音訊號，並透過分析呼吸聲音模式計算呼吸率，為醫療專業人員提供即時的監測資訊。
 
根據FDA認證的適應症，Airmod被FDA歸類為呼吸頻率監測器，主要設計用於接受術中麻醉鎮靜的成人患者，提供連續、非侵入性的呼吸率監測服務，並需與正音電子聽診器配合，於各級醫療院所、診所中使用。
 

台美多中心臨床驗證 滿足術中麻醉鎮靜呼吸監測需求

 
聿信表示，其送件美國FDA的多國多中心臨床研究，共納入270名接受術中麻醉鎮靜的病患，其中包括在美國克里夫蘭醫學中心臨床研究中心(Cleveland Clinic Outcome Research Center)收案，屬於高風險的逆行性膽道內視鏡病患術中麻醉鎮靜病患。
 
台灣的臨床驗證受試者，則包括了：恩主公醫院、馬偕醫院、國泰醫院等多中心，研究範圍包含：消化系統內視鏡、婦科檢查與手術、泌尿科檢查與術式等廣泛的病人族群。
 
研究結果顯示，Airmod與醫療準則中黃金準則的「人為判讀二氧化碳濃度監測」在臨床應用中表現匹配，證實Airmod在術中麻醉鎮靜情境下呼吸監測的有效性。
 
鄭淵仁表示，相較於傳統監測方法，Airmod利用AI增強的聽診技術具有諸多優點，包括能透過AI輔助偵測持續關注呼吸變化，不受氣流干擾穩定、穩定呈現呼吸道資訊，反應靈敏訊號直接、即時反應呼吸道操作成果等。
 
此外，Airmod的AI聽診技術對呼吸道處置的反應呈現，顯著快於傳統設備，無需等待氣體擴散或血氧回升，實現呼吸道狀態的即時回饋，且符合國際術中麻醉鎮靜監測標準，為臨床醫護團隊提供有效的全程呼吸監控解決方案。
 

不插管麻醉鎮靜成趨勢 手術意外也增加！ 

聿信指出，近年隨著不插管麻醉鎮靜數量上升，相關的手術意外也頻繁發生。

 
美國克里夫蘭醫學中心(Cleveland Clinic)麻醉結果研究中心副主任Dr. Turan曾表示，不插管舒眠麻醉鎮靜事故，多為低血氧以及呼吸異常事件，造成醫療的重大負擔、術後再入院，甚至病人死亡的事件層出不窮。
 
目前，多個美國州法規與醫學指南，包括美國麻醉醫師協會(ASA)2018年指南，都已強調在術中麻醉鎮靜過程中，執行連續呼吸監測的重要性；近期麻省醫學準則、亞利桑那州及阿拉巴馬州等地區的法規，也都特別指出聽診監測在此過程中，作為臨床指標的實用價值。
 
不過，若要執行連續聽診監測，需要一位專業麻醉醫師隨侍在側進行聽診，相當程度的干擾了其他生理監測與藥物調整的工作。透過聿信Airmod的AI聽診方式監測呼吸，將能協助麻醉醫師護理師能更簡便的進行工作，減少干擾。