美國時間24日，Heartflow運用人工智慧分析心臟冠狀動脈中危險斑塊堆積情況的產品「Heartflow斑塊分析軟體」(Heartflow Plaque Analyses)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准。這項次世代產品能提供3D彩色視覺化影像，並根據斑塊的類型、體積和分布來量化阻塞程度。

Heartflow說明，此AI模型能處理CT血管攝影(CT angiography)掃描並模擬血流，分析結果與標準血管內超音波(intravascular ultrasound)影像有95%的一致性。同時，Heartflow指出，最新演算法相比先前版本提升21%的斑塊檢測率。

Heartflow表示，「Heartflow斑塊分析軟體」是基於約27.3萬名受試者的掃描資料進行訓練。根據平台登錄資料顯示，它的個人化分析結果已讓逾一半的病患治療方式有所改變。

患者能夠基於「Heartflow斑塊分析軟體」的治療管理方案進行調整，觀察到低密度脂蛋白膽固醇 (LDL) 平均水準下降18.7 mg/dL，這與心臟事件風險減少15%有關；此外，鈣化斑塊體積為零的患者中，有30%的患者接受治療管理方案調整。兩種結果表明，此AI模型能夠幫助臨床醫生識別哪些患者需要調整治療方案，具有臨床意義的影響。

Heartflow執行長JohnFarquhar表示，「Heartflow斑塊分析軟體」能夠透過冠狀動脈血流儲備分數電腦斷層(FFRCT)，讓臨床醫師觀察冠狀動脈斑塊的類型及其對血流的影響，這對於治療決策至關重要。他們也憑藉許多嚴謹的臨床實證，以及全球規模最大的冠狀動脈CT血管攝影的影像資料庫，一直持續改進技術。

另一方面，美國醫療保險集團信諾(Cigna)已決定自10月1日起，在商業保險及Medicare Advantage計畫中涵蓋「Heartflow斑塊分析軟體」。這是繼聯合健康保險(United Healthcare)於7月決定納入之後，第二家主要私人保險公司提供相關給付。Heartflow平台先前已獲得CPT一類代碼，預計將於2026年1月生效。

展望未來，Heartflow表示，計畫推出3D規劃軟體，用於經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)手術，包括支架植入及其他血管重建策略。

資料來源：https://www.fiercebiotech.com/medtech/heartflows-updated-coronary-plaque-analysis-ai-nets-fda-clearance-more-payer-coverage
https://www.heartflow.com/press-release/decide-registry-data/

(編譯/李珍伶)