美國時間3日，癌症精準醫療公司Guardant Health宣布其開發的Shield MCD多種癌症偵測檢測組，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)頒予突破性醫材認證(breakthrough device designation)，未來上市後將有機會實現一次抽血，就能早期發現多種癌症。消息發布當日，Guardant股價上漲了近9%。
 
Guardant表示，Shield MCD是一項以甲基化為基礎的血液檢測，能夠為45歲以上的典型平均罹癌風險族群，檢測多種類型的癌症，包括膀胱癌、大腸直腸癌、食道癌、胃癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、胰臟癌。
 
在今(2025)年的美國臨床腫瘤學會年會(2025 ASCO)中，Guardant公布了Shield MCD的臨床驗證數據，顯示該血液檢測可在多種腫瘤類型中，表現出高度專一性、具臨床意義的靈敏度，以及強力的癌症起源訊號準確度。
 
在一項病例對照隊列(case-control cohort)數據也顯示，Shield MCD對膀胱癌、大腸直腸癌、食道癌、胃癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、胰臟癌的專一性為98.6%，癌症靈敏度為75%，每種癌症的靈敏度範圍為62%~96%，原發性或次發性癌症訊號來源(cancer signal origin, CSO)的準確度為92%。
 
參考資料：
https://albertvilella.substack.com/p/fda-grants-breakthrough-device-designation

(編譯 / 吳培安)