美國時間10日，嬌生(Johnson & Johnson)的藥械合一癌症療法Inlexzo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可治療對卡介苗(BCG)無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌原位癌(NMIBC with carcinoma in situ)，且不限是否有乳突狀腫瘤。值得注意的是，這項疾病領域已經長達40多年沒有突破性進展，在此次批准之前，患者只能接受根治性膀胱切除術，但這項傳統治療可能嚴重影響患者的生活品質，使得嬌生高度看好Inlexzo在此治療適應症的銷售潛力。
 
Inlexzo是一種膀胱內藥物釋放系統(iDRS)，使用方法為醫護人員使用導尿管和通條(catheter and stylet)將其置入膀胱。置入後，此裝置便會在膀胱內停留三週，期間持續釋放化療藥品gemcitabine。
 
嬌生表示，這項措施在幾分鐘之內就能完成，因此也能在門診內使用，而無須施加全身麻醉，也無須在診間內立即進行進一步監測，便利性極高。
 
在這項療法獲批之前，對卡介苗標準療法無反應的NMIBC患者，通常只能接受根治性膀胱切除術，移除掉整個膀胱，但這種傳統治療方式可能會大幅影響患者的生活、手術也有風險存在，仍有許多患者拒絕或是不適合使用這種療法。
 
在一項臨床二b期試驗中，接受Inlexzo治療的患者中有82%達到了完全緩解、不需要再次灌注，其中51%的患者至少維持緩解一年以上。嬌生創新醫藥腫瘤全球醫療事務副總裁Mark Wildgust表示，在現有療法之中，Inlexzo擁有最高的完全緩解率。
 
有鑑於高完全緩解率以及使用上的方便性，嬌生認為Inlexzo將能與其他同樣與卡介苗同時使用的膀胱癌療法做出區隔，例如默沙東(MSD)的Keytruda、Ferring Pharmaceuticals的基因療法Adstiladrin、ImmunityBio的免疫療法Anktiva等，並看好Inlexzo的市場潛力。
 
嬌生在2019年12月收購了專注於泌尿系統疾病藥物遞送的Taris Biomedical，從而獲得了這項療法。嬌生創新醫療負責人Jennifer Taubert強調，這個領域已經進展停滯超過40年，Inlexzo帶來了同類首見的突破性創新，為膀胱癌患者帶來嶄新的希望。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/johnson-johnsons-practice-changing-bladder-cancer-drug-device-combo-inlexzo-crosses-fda
 
(編譯 / 吳培安)