承寶生技CAR-T細胞療法ARD103 治療AML獲美孤兒藥認定

2024-11-22 / 記者吳培安

今(22)日，仁寶集團旗下細胞治療公司承寶生技宣布，其開發中細胞新藥ARD103CAR-T，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(ODD)。ARD103已於今年10月通過美國FDA臨床試驗新藥審查(IND)，准予進行復發/難治型急性骨髓性白血病(r/rAML)臨床一/二期試驗。承寶生技執行長兼總經理官建村表示，在ODD資格認定下，ARD103未來可享有藥物加...

Vetter CDMO 無菌充填複雜注射劑

德國CDMO廠Vetter強化高管團隊、促永續成長

2024-11-22 / 環球生技

德國時間21日，全球委託開發製造(CDMO)大廠Vetter宣布強化高階管理團隊，包含HenrykBadack、TitusOttinger和CarstenPress等三位資深幹部，將自2025年起加入現任董事總經理ThomasOtto和PeterSoelkner的團隊，共同擔任聯合董事總經理，以推動公司的永續成長。 HenrykBadack在2003年加入Vetter，此次從技術服務與內部項目管理...

異體臍帶血細胞急性腦中風血液免疫缺失 BLA

永笙RegeneCyte獲美FDA細胞治療BLA藥證、12月興櫃

2024-11-21 / 記者吳培安

今(21)日，中天生技集團旗下細胞治療公司永笙生技(4178)宣布，旗下新藥RegeneCyte已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准生物製劑許可證(BLA)，並預計在今年12月興櫃掛牌。 RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病。此外，永笙也將其投入長新冠症候群(longCOVID)與急性缺血性腦中風開發，目前皆在臨床二期試驗...

失智症阿茲海默症 Tau amyloid 類澱粉蛋白 LucentDiagnostics AdvanceTests

英國首個阿茲海默症血液檢測產品上市

2024-11-20 / 記者吳培安

近(18)日，診斷檢測公司AdvanceTests宣布，其與LucentDiagnostics合作的阿茲海默症血液檢測產品LucentADComplete，已獲得英國批准上市，定價預計為695英鎊(約新臺幣28600元)，為阿茲海默症檢測提供了一種影像學或脊椎穿刺腦脊髓液檢查之外的新替代方案。 AdvanceTests表示，該產品是由QuanterixCorp.旗下的LucentDiagnosti...

急性白血病 KMT2A 血液腫瘤

首個menin抑制劑療法！FDA批准Syndax急性白血病新藥

2024-11-18 / 記者吳培安

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准SyndaxPharmaceuticals開發的Revuforj(revumenib)，用於治療帶有KMT2A基因移位之復發或難治型急性白血病的1歲以上兒童或成人患者。這也是FDA批准的第一款menin抑制劑療法。此次批准是基於名為AUGMENT-101的臨床一/二期試驗結果，該試驗在104名與KMT2A移位相關的急性白血病兒童及成人患者中，...

GD2 CAR-T 腦癌 DIPG DMG

《Nature》史丹佛GD2 CAR-T療法有望扭轉兒童腦癌無藥困境?!

2024-11-18 / 記者吳培安

美國時間13日，一項由美國史丹佛大學(StanfordUniversity)史丹佛癌症研究所教授CrystalMackall主導，將嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)，應用在數種被認為無藥可醫的兒童腦癌和脊髓癌的臨床一期試驗，公布了試驗的初步數據，其結果不僅展現了CAR-T在實體癌治療的潛力，其中一位患者甚至出現完全緩解、已經存活4年。這項研究發表在頂尖學術期刊《Nature》。在此次公布的初步研...

再生醫療法再生雙法特管辦法細胞治療劉越萍醫事司

醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規強化人員訓練、廣告、倫理

2024-11-16 / 記者吳培安

今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長於論壇演講中透露，自今年6月19日立法院三讀通過「再生醫療雙法」後，預計在今年底或明年初再增修9項子法規；修法重點目標，將放在把《再生醫療法》轉變成更有行動力的法規上。劉越萍表示，預計調整的法規內容包含數個面向。首先是專業人員訓練的範圍，過去主要為醫師，但因為再生療法的範圍相當廣泛、已經不僅僅是細胞治療，因此從業人員規劃課程將會進一步擴大；除此之外，再生醫療相...

BeiGene Brukinsa Tevimbra

百濟神州擬更名「BeOne Medicines」彰顯全球腫瘤學布局決心

2024-11-15 / 記者吳培安

昨(14)日，跨國藥廠百濟神州宣布擬啟用公司的新英文名稱，從「BeiGene」更改為「BeOneMedicines」，中文名稱則不變。更名計畫一旦獲得董事會批准，其在納斯達克的股票代碼也將從「BGNE」更改為「ONC」，強化其對全球腫瘤學的布局決心。百濟神州表示，變更名稱是其自2010年成立以來，成為全球腫瘤領導地位廣泛增長戰略計畫的一部分。根據最新公布的第三季度財報，百濟神州總收入達10億美元...

Acepodia 細胞療法 IgG4-RD

育世博細胞新藥罕病臨床一b/二a試驗獲美FDA核准

2024-11-14 / 記者吳培安

昨(13)日，育世博-KY(6976)宣布其開發之細胞新藥ACE1831，用於第四型免疫球蛋白G相關疾病(IgG4-relateddisease,IgG4-RD)的臨床一b/二a期試驗申請，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行，預計在2027年完成收案。該試驗代號為ACE1831-201，是一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的臨床一b/二a期試驗，目的是評估ACE1831對IgG4-RD患...

CSF-1R Merck TGCT 第一三共小野製藥腱鞘巨細胞瘤

挑戰第一三共！默克/上海和譽CSF-1R抑制劑腱鞘巨細胞瘤臨床三期達標

2024-11-13 / 記者吳培安

美國時間12日，默克(MerckKGaA)宣布其投資7千萬美元開發的CSF-1R抑制劑新藥pimicotinib，在治療局部侵襲性罕見癌症——腱鞘巨細胞瘤(TGCT)的臨床三期上，達成試驗主要終點，向第一三共(DaiichiSankyo)和小野製藥(OnoPharmaceutical)所開發、同屬CSF-1R抑制劑並已在2019年於美國獲批TGCT適應症的Turalio(p...

AbbVie 思覺失調症 emraclidine BMS

跌大跤！艾伯維87億美元收購Cerevel、思覺失調新藥臨床二期雙雙未達標

2024-11-12 / 記者吳培安

美國時間11日，艾伯維(AbbVie)宣布其斥資87億美元收購CerevelTherapeutics獲得的重點潛力藥物emraclidine，在兩項思覺失調症(schizophrenia)的臨床二期試驗中，與安慰劑相比未能展現出精神失調症狀的顯著改善。此消息不僅令投資人大感驚訝，也使得艾伯維股價大跌12%，從199.5元跌到174.8元。艾伯維一直在名為EMPOWER的臨床試驗計畫中，測試emr...

核酸 mRNA 疫苗登革熱陽離子脂質 LNP 莫德納台灣mRNA前瞻新創獎

研生登革熱mRNA疫苗+新型陽離子脂質獲莫德納前瞻新創獎！

2024-11-12 / 記者吳培安

第二屆「2024莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」於11月8日公布獲獎名單，其中，中研院衍生新創公司研生生醫，成功將核酸技術與創新陽離子脂質結合，以脂質奈米粒(LNP)傳輸平台開發出「安全暨有效的登革熱核酸疫苗」，從35組團隊中脫穎而出。研生生醫成立於2020年，主要技術技轉自中研院生醫轉譯研究中心(BioTReC)主任吳漢忠，專注於創新抗體藥物及核酸疫苗研發。 2023年8月在總經理李宗洲的主導下...