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今(19)日，永昕(4726)指出，近日接獲其客戶通知委託永昕生產的產品，已順利取得日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)上市藥品轉廠核准。同時，永昕亦與該日本客戶簽訂長期的供貨合約。
永昕表示，此轉廠核准代表永昕在今年2月通過日本PMDA查廠核准後，已晉升為上市生物藥品商業化量產供應商。
本次轉廠審查由日本PMDA於2024年11月至永昕竹南生產廠區進行實地查核，審查範圍涵蓋GMP符合性、製程驗證及品質管理系統等項目。
永昕於今年2月接獲日本PMDA查廠通過通知，確認其GMP廠已符合日本藥品法規標準。
此次轉廠案是由客戶技術移轉到永昕，在永昕完成法規單位所要求之製程驗證與連續批次GMP生產，並符合品質系統全面檢核之標準，最終正式取得日本PMDA的轉廠核准。此成功的轉廠案進一步深化永昕在日本CDMO市場的布局。
永昕自2019年起轉型為專注於CDMO業務生物藥公司，2024年起陸續接受各國法規單位實地查核，目前已獲日本PMDA及歐盟EMA等查廠通過通知。
(報導/李林璦)
(報導/李林璦)
