全球首例!仁新LBS-008取得FDA「罕見兒科疾病認定」

撰文環球生技
日期2018-09-18
仁新團隊(來源:本刊資料照片)

成軍僅兩年,仁新醫藥(6696)再獲美國政府肯定,今(18)日宣布旗下新藥LBS-008以斯特格病變(Stargardt Disease)適應症,取得美國食品藥物管理局(FDA)的「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Disease Designation, RPD),成為全球首家以該適應症取得罕見兒科疾病認定的公司。

仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新博士表示:「LBS-008能獲美國FDA認可,順利取得罕見兒科疾病認定並受惠於優先審核憑證計畫,我們深受鼓舞。」

全球首創用以治療乾性老年性黃斑部病變(Dry Age Related Macular Degeneration, Dry-AMD)的口服藥物LBS-008,在仁新「一藥二用」的開發策略下,將適應症擴展至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場,過去一年內,已接連取得美國FDA及歐洲藥物管理局(EMA)的斯特格病變孤兒藥資格認定,此次再獲...