法德藥B肝用藥Entecavir送件FDA 享中美雙報利多

撰文記者 李林璦
日期2018-10-29
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法德生技董事長黃逸斌(圖片來源:資料庫)

今日,法德藥(4191)宣布其B型肝炎用藥恩替卡韋(Entecavir)0.5mg、1mg學名藥的產品在已正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application, ANDA)送件申請。預計將在2019年第四季於美國上市,目前Entecavir美國銷售額約1.6億美元,而中國銷售額為5億美元以上。

中國藥品市場已躍居全球第二大,其中學名藥占有90%以上份額,中國CFDA大刀闊斧實行藥改,迅速制定了中國新藥品註冊辦法,其規格直逼美國FD...