FDA點名違規幹細胞公司 強調再生醫學產品未獲批禁止上市

撰文記者 吳培安
日期2019-05-31
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FDA點名違規幹細胞公司,強調再生醫學產品未獲批禁止上市。(圖片來源:網路)

今(美國時間30),美國食品藥物管理局(FDA)寄發無標題信函(untitled letter)給美國生技公司R3 幹細胞有限責任公司(R3 Stem Cell, LLC)及其CEO David Greene。信中指出,該公司透過在美國合作超過50家中心及診所通路,違規提供未經FDA核准的幹細胞產品用以治療一系列疾病,包括萊姆症、糖尿病、帕金森氏症、中風、腎衰竭和漸凍症(ALS)。

在FDA針對R3 Stem Cell的調查中,發現該公司透過「R3幹細胞卓越中心」推廣幹細胞治療,所宣稱的治療範圍包括失智症、帕金森氏症、漸凍症、糖尿病、腎衰竭、萊姆病、中風等,並宣稱R3幹細胞診所能利用他們的產品為患者治療類風濕關節炎、脊椎狹窄症、三叉神經痛等。

R3幹細胞的再生醫療產品,理應受到《聯邦食品、藥品和化妝品法案》及《公共衛生服務法案》規範,在上市前必須向FDA針對醫療用途證明其安全性及有效性,否則將可能受到扣押、禁令或起訴等法律追究。

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