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昨(2)，中國國家藥品監督管理局(NMPA)宣布以優先審批制度，有條件通過上海綠谷製藥的阿茲海默症新藥－－甘露特鈉膠囊(代號GV-971，商品名稱「九期一」)上市申請，用於治療輕度至中度阿茲海默症。九期一是全球首個以腸－腦軸線(gut-brain axis)為治療標靶的阿茲海默症新藥，同時也是由中國自主研發、完全擁有智慧財產權、並由中國NMPA親自審批上市的新藥，其上市意義重大。
九期一是由中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉研究團隊的研發成果，是一種以褐藻萃取物製備而成的小分子酸性寡醣化合物，透過抑制腸道菌相特定代謝物質產生、藉以減少周圍及中樞神經發炎，降低抑制ß-澱粉樣蛋白和tau蛋白過度磷酸化的阿茲海默症新藥。
此次的批准是基於臨床三期試驗，其中臨床三期試驗是由艾昆緯(IQVIA)委託執行，共收案818名受試者，在上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心、北京協和醫院為首的34家三級甲等醫院執行。經過36週的臨床試驗，與安慰劑組相比，受試者的主要療效指標依認知功能量表(ADAS-Cog)顯著改善2....
