順藥長效止痛新藥獲FDA批准進行銜接性試驗 有望加速在美上市進度

撰文記者 李林璦
日期2019-11-26
順藥長效止痛新藥獲FDA批准進行銜接性試驗 有望加速在美上市進度(圖片來源:網路)

今(26)日,順天醫藥生技(6535)宣布,其新型長效止痛針劑LT1001(納疼解®)已獲得美國FDA批准可在美進行「相對生體可用率藥動學試驗」(Comparative Bioavailability study),此一試驗可銜接LT1001在台,以及其已經在美上市的母藥納布啡(Nalbuphine)之臨床數據。順利完成後,即可進行505(b)(2)途徑所需的第三期確認性臨床試驗,最後進行申請上市。

順藥預計於2020年啟動與潛在美國合作伙伴進行授權談判,以利早日讓LT1001在美上市,競逐龐大的疼痛管理用藥市場。預計此一試驗完成後,將可望加快授權談判的腳步。

順藥早在201...