藥華藥美國PV藥證送件完成 最快有望年底取證

撰文記者 李林璦
日期2020-03-16
藥華藥美國PV藥證送件完成 最快有望年底取證(攝影/李林璦)

今(16)日,藥華醫藥(6446)宣布其長效干擾素-Ropeginterferon alfa-2b(P1101)已完成向FDA之送件申請(Biologics License Application, BLA),適應症為真性紅血球增生症(Polycythemia vera, PV),若獲優先審查資格,將可由標準審核期的10個月縮短為6個月,最快於今年第4季取得藥證,如獲核准P1101將成為第一且唯一獲FDA核准的PV一線用藥。

藥華藥董事長詹青柳說明,由於P1101在2012年便獲治療PV的美國孤兒藥認證資格,因此藥華藥在申請藥證時,同步向FDA申請優先審查資格,以加速藥證審查時間。如獲優先審查資格,將可由標準審核期的10...