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編譯/李林璦
美國時間5日，Bluebird bio的第三季財報中顯示，由於FDA希望Bluebird bio可以提供更多有關乙型地中海貧血(β-Thalassemia)基因療法─LentiGlobin，從臨床試驗過渡到商業生產製造的資訊，使得Bluebird bio應在明年年底才會提出新藥上市許可(NDA)的滾動式送審(Rolling submission)申請。消息一出，Bluebird bio的股價應聲下跌20%。
FDA要求提供「分析具可比較性(comparability)的策略」，不僅要求Bluebird從鐮刀型血球貧血症(sickle cell anemia)患者和健康捐贈者的細胞中製造產品並進行比較，也要求運用商業化的慢病毒載體(lentiviral vector)來與藥物進行比較。
也就是說，F...
美國時間5日，Bluebird bio的第三季財報中顯示，由於FDA希望Bluebird bio可以提供更多有關乙型地中海貧血(β-Thalassemia)基因療法─LentiGlobin，從臨床試驗過渡到商業生產製造的資訊，使得Bluebird bio應在明年年底才會提出新藥上市許可(NDA)的滾動式送審(Rolling submission)申請。消息一出，Bluebird bio的股價應聲下跌20%。
FDA要求提供「分析具可比較性(comparability)的策略」，不僅要求Bluebird從鐮刀型血球貧血症(sickle cell anemia)患者和健康捐贈者的細胞中製造產品並進行比較，也要求運用商業化的慢病毒載體(lentiviral vector)來與藥物進行比較。
也就是說，F...
