AZ魚油藥心血管試驗失敗 專家質疑Amarin已獲批魚油處方藥試驗可信度

撰文記者 吳培安
日期2020-11-16
(圖片來源/Amarin官方網站)
編譯 / 吳培安

去(2019)年12月,專攻心血管疾病治療的公司Amarin所推出的純化魚油衍生物新藥Vascepa (icosapent ethyl),獲得美國FDA的批准,成為首個用於最大耐受劑量療法的他汀類輔助藥物。然而,隨著昨(15)日阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)於美國心臟協會(AHA)線上會議中,公布其魚油藥Epanova的失敗臨床試驗數據,Vascepa的具體效益與臨床試驗設計又重新受到檢視。

AZ的魚油藥產品Epanova,其成分結合了高劑量的二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA),早在2014年就獲批用於嚴重高三酸甘油血症(severe hypertriglyceridemia)的治療。

而在最新公布數據的臨床試驗STRENGTH中,Epanova在心血管事件的效益上與安慰劑表現相差不遠,主要試驗終點的風險比(hazard ratio)為0.99;然而,活性處理組出現更多的不良反應,包括腸胃道不良反應和心房顫動(atrial fibrillation)。...