台杉x北醫高端醫材人才培育課程

台生材反向操作 臺灣研發、美國代工

撰文記者 巫芝岳
日期2020-11-21
台灣生醫材料股份有限公司(台生材)總經理廖俊仁(攝影/巫芝岳)

報導/巫芝岳

今(21)日,在台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材創業人才培育系列課程中,邀請到工研院新創醫材公司中,第一家上櫃的台灣生醫材料股份有限公司(台生材)總經理廖俊仁,分享高階醫材開發、商業化過程的「眉角」,以及與美國公司合作,讓臺灣研發、美國代工的創新醫材,能站上世界舞台的經驗。

創新「泡沫式人工腦膜」 異業結合創造優勢

為了解決傳統人工腦膜縫合耗時、使用不便,且42%的病人可能發生腦脊髓液外流,導致延遲癒合或感染的問題,台生材開發可以「塗抹密封」的泡沫式人工腦膜(Foamagen),該產品與現有產品同樣以膠原蛋白為原料,初期可塗布流動,接觸到體溫就會凝固,且過程中為物理變化,不再添加化學添加劑。

台生材的泡沫式人工腦膜(Foamagen)(圖片來源:工研院提供)


廖俊仁強調:「醫材的開發不能太過天馬行空,但若和別人都一樣,又會變得沒價值,因此必須在兩者間妥善取捨。」

台生材的這款泡沫式腦膜已獲臺灣食藥署(TFDA)核准上市;該產品是利用二氧化碳隨壓力不同而改變酸鹼值的原理:儲存在高壓鋼瓶內為酸性,恰好適合膠原蛋白溶解,而噴出後瞬間壓力釋放,二氧化碳又回歸到中性,正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固。

這項醫材從無到有,是結合元翎精密工業的MOSA氣體充填,以及鉅福工業的不鏽鋼瓶技術,透過異業整合,來打造出的獨特產品。

 

攜手美國Incept  「制定市場、產品規格」很重要

廖俊仁表示,臺灣要進入美國市場,建議需尋找策略合作夥伴,尤其是創新研發公司就是很好的夥伴,因為他們知道市場和臨床需求、具備通路,且彼此皆資源有限,能互相互補。

因此,他們2016年時宣布與美國矽谷Incept公司進行策略合作,由Incept協助將台生材的產品送件美國FDA、申請後續臨床驗證及授權,也將建立美國銷售團隊,擴大彼此產業經濟效應及全球研發布局。

此外,台生材也與Incept共同開發「腦中風血塊吸除系統」,由台生材負責開發馬達、Incept開發導管部分,且以半年內開發出來為目標。該產品2018年也成功取得FDA許可,在美國開始銷售,成為全球前三名的腦中風血塊吸除系統。

廖俊仁直指,在與Incept合作的過程中,最大收穫是Incept教他們「決定市場規格和產品規格」,而這點也是臺灣新創公司一直以來最缺乏的。

在市場規格方面,現行銷售到市場的產品規格應都要有,而如果有現有產品沒有的規格更好,不過必須權衡法規障礙;產品規格部分,必須具備臨床功能、可反覆驗證測試,並且可量產。

 

臺灣研發、美國代工優勢多

廖俊仁表示,醫材開發中,臺灣研發設計、美國代工製造是很有潛力的,不過重點仍是產品規格要明確定出,而製造方面不需自己統包。「製造、技術都不是最大的問題,如何整合各方專才才是重點。」他強調。

以台生材開發治療腦中風血栓的腦血管鎳鈦導絲為例,該產品製作門檻高,必須在35公分、直徑350 um的鎳鈦管上精準切割7200刀,於是台生材運用臺灣頂尖的晶圓切割技術生產,利用美國成熟醫材產業鏈代工製造,再由Incept銷售,將成為全世界唯二的腦血管手術的鎳鈦導絲。

台生材總經理廖俊仁正在說明手上台灣設計開發的鎳鈦導絲。(攝影/彭梓涵)


「美國擁有完整分工綿密的醫療產業製造業,然而在美國製造業近年外移的情況下,此時對於身為曾是世界工廠、有多樣化製造工藝的臺灣,就是很好的機會。」

廖俊仁認為,臺美兩方的差異在於:美國研發人才選擇性多,不見得願意投入醫療產業,而臺灣卻是研發人才不得不投入醫療產業;人力成本方面,美國也比臺灣費用高昂;而兩方政府對醫材產業重視度也很不一樣,臺灣政府相對很重視此產業。

另外,臺灣除了醫療院所密集、場域驗證距離近外,也因為全民健保帶來醫療組織效率高的優勢。因此,若能連接美國完整醫療產業鍊,並串接臺灣多樣化的製造工藝,就是臺美合作很大的契機,能共同競逐全球最大的醫材市場——美國。