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臺灣平均每位醫師服務人口數約507.43人，已超越日、韓。
而醫事放射師服務的人口數更高達4,065位，是美、澳、韓3-4倍。
全球紛紛把希望轉向醫療科技，盼解決醫護人力不足問題，
2012年開始，美國FDA陸續批准醫療AI，已批准84項。
各界普遍認為，「醫療影像AI」是臺灣臨床發展阻力最小的技術，
政府政策更透過不同計畫扶持、電子業更大舉進軍AI醫療，
如今百花齊放盛況，卻僅2項醫療AI獲TFDA批准，
臺灣醫療影像AI面臨的是一場「真相」還是「幻象」？
為何重重困境？又該如何突破？
專題企畫：彭梓涵、吳培安
撰文：吳培安、彭梓涵
採訪整理；彭梓涵、吳培安、李林璦
美術設計：黃黛鵑
2020年6月，《勞基法》三讀通過部分條文修正案，有條件縮短輪班間隔，從11小時變為8小時，讓很多人擔心醫護人員的工作環境將越來越惡劣。
根據中華民國醫師公會全國聯合會2017年統計，臺灣平均每位醫師服務人口數約507.43人，超越日本、韓國。
(編按：服務人口數為各縣市平均，臺北市醫師平均服務人數為266.57為全臺最少，金門縣平均服務人數之冠為高達1,676.29、第二高為新竹縣1,117.75人，顯示臺灣醫師勞力出現嚴重分布不均問題。)
不只如此，臺灣醫事放射師服務的人口數更高達4,065位，是美國、澳洲跟韓國3-4倍。（註：資料來源－中華民國醫事放射師公會全國聯合會）
人力極度不足的問題不只發生在臺灣，為了解決醫院人力短缺，全球紛紛把希望轉向科技，盼AI與醫療結合，能輔助醫師做疾病篩查，替代重複性、低技術含量的工作。
FDA批准84項智慧醫材
影像判讀AI占比最多
AI近幾年在醫療行業上，已出現影響世界的局勢，2017年開始，AI醫療行業新產品消息不斷，多個AI醫材陸續通過美國FDA審批，其中2018年就有29個具有人工智慧或機器學習(AI/ML)的醫材獲得批准、2019年有28項產品獲得批准(見圖一)。
2020年則因疫情影響，即使獲批准的數量沒有往年多，但醫療影像AI產品在抗疫中大放異彩，刷新了社會各界對AI產品的既有印象，今年，許多產品也正式進入商用階段。
現代醫學是由建構在數據基礎之上的科學主導，目前，醫療數據又可分為編碼資料、影像資料、生理數據、醫師記錄診斷細節自由書寫的文字等。而現今協助醫療診斷的資訊中，有85%為醫療影像，其提供的訊息可供臨床醫師做進一步診斷判讀。
因此，不少專業人士認為「醫療影像」數據量與利用性，是醫療AI當中最好落地、且效果最好的一塊。
根據美國FDA近三年批准的項目來看，主要有「醫療影像判讀」、「疾病監測與預警」「生理數據輔助疾病檢測」、「醫療復健」、「定點照護檢測」等相關的產品。（見表一）
其中「醫療影像判讀」產品，正如專家所說，是最好落地應用的區塊，其批准數量為最多，主要應用在放射科、腫瘤科、心臟科、神經內科、眼科、病理科，顯示AI/ML的技術已被證明可幫助、輔助醫師做醫療影像判讀的決策。
醫療影像AI 年複合成長36.9%
美國、以色列保持領先地位
從取證的廠商來看，又以美國居多共有50項，美國在AI戰略方面布局完備，體現了高度的戰略性。前FDA局長Scott Gottlieb還在任時，就曾說過，「為了促進創新AI醫療領域發展，FDA將會積極開發最適合的監管框架。」
在這樣的積極監管框架下，美國領先了各國一大步，批准的產品也大多是搶先全球的前瞻性應用，包括：百大AI新創Arterys開發的心血管疾病AI診斷、醫療AI公司IDx開發早期糖尿病視網膜病變AI檢查、以及Viz.AI公司開發的顱內出血判讀AI等。
另外，以科技立國的以色列有13項，成為批准數量第二多的國家。2018年，以色列通過為期五年的「國家數位健康計畫(National Digital Health Program)」共編列約2.8億美元預算，目標建立國家級醫療大數據庫，讓以色列產學研單位能夠更無障礙且有效利用大數據發展AI醫療應用。
正因如此，以色列孕育出不少醫療AI新創公司，包括，Google和以色列政府扶持的醫療影像AI公司Zebra Medical Vision和6度獲得FDA批准的以色列新創公司Aidoc。
這些公司不僅掀起醫療新革命，也為市場帶來巨大產值。《Data Bridge Market Research》2019年「人工智慧於醫學影像市場報告」也指出，2018年全球醫療影像AI市場規模為214.8億美元，這波趨勢至2026年將達到2,648.5億美元。
全球AI醫療影像2019-2026年，年複合成長率(CAGR)將達36.9%，主要的應用也會專注在疾病篩檢、病灶標註和臟器3D成像三大領域。
人力極度不足的問題不只發生在臺灣，為了解決醫院人力短缺，全球紛紛把希望轉向科技，盼AI與醫療結合。(圖/pixabay)
政府計畫加持
臺灣醫療影像AI百花齊放
不只國外，近年臺灣也積極擁抱醫療影像AI發展，經濟部技術處，依據國際現況、國內可掌握的應用項目、產業需求、技術強項以及資料掌握度等5項重要指標，遴選適合於臺灣發展的智慧醫療。
並將重點布局在「早期篩檢AI工具」，期望透過AI工具輔助醫師診斷，有效縮短醫事人員篩查負擔同時，提供準確性診斷。
除了經濟部外，科技部為了讓健康醫療有新的發展空間，2017年也推動了「醫療影像計畫」，聯合臺大、北榮、北醫3大醫學團隊，建置第一個本土化的AI醫療影像資料庫。隔年，順勢啟動了臺、清、交、成4所大學AI研究中心，其中由臺大、成大分別負責生技、醫療方面的應用。
科技部也依據BTC會議建議，於今年4月啟動「臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用計畫」期望促進產業界進行跨域加值合作。
不只科技部，健保署於2018年啟動3年1億2千萬預算，建置「健保醫療影像倉儲與人工智慧應用平台」；食藥署為幫助國內廠商了解醫療器材法規，今年5月也開始推動「人工智慧科技醫療器材法規服務」示範計畫等。
從以上計畫皆看出政府有心扶持醫療AI產業發展，因此，素有最強ICT與醫療產業的臺灣，就在政府計畫下，技術發表會、研討會、論壇，場次幾乎每季一大辦、每月一小辦頻率舉行，短短幾年間，臺灣各種醫療影像AI，已經百花齊放。
僅兩項醫療AI獲TFDA批准
海外產品虎視眈眈
只是百花齊放的美景下，是否真帶動了產業發展？
實際上，臺灣大部分的醫療AI產品，只完成第一個「走進醫療」的里程碑。
曾擔任Google Research主任、現為宏達電健康事業部DeepQ總經理張智威表示，這幾年各類開源軟體推出，大家使用開源碼很容易做出AI模型，因此，很多醫院、公司握有幾千張數據就開始了自用模型的開發。
目前，取得食藥署核可的僅有兩項，包括：2019年7月以AI腦出血判讀系統從FDA取證，2020年2月又再次取得TFDA雙認證的愛因斯坦(Deep01); 以及宏碁集團旗下宏碁智醫開發的眼科AI輔助診斷軟體。
從數量上看起來確實不多，但也感覺出食藥署正努力。但面對排山倒海的產品，臺灣幾家醫院是一方面與國內廠商合作開發，一方面同時開始付費使用海外產品。
張智威就直指，AI 的門檻已大幅降低，除非你有別人不會做的技術、拿到壓倒性的數據，不然，醫療AI相關產品很容易進入紅海。
「新興產業的發展，時間點為關鍵，我們起步沒有比較晚，但臺灣若仍處於自我滿足階段，真的就快沒競爭力了」他強調。
臺灣醫療AI進程 卡在法規緊箍咒
無疑，醫療AI已是重要的新興產業，它不僅成為科技企業的競爭項目，也成為大國的角力場。
美國納斯達克(Nasdaq)就呼籲美國政府，必須介入AI的開發，否則面對傾全國之力發展AI技術的中國，只會不斷落後。
一衣帶水之隔的臺灣，疫情下難得聚集了臺灣ICT與醫學專家，並跨國舉辦多場AI領袖對話峰會，專家們也一致認為，臺灣醫療AI現階段仍卡在「法規」緊箍咒中。
看準數位化的玻片影像將為病理學帶來巨大改變，成立才5年，橫跨病理、檢驗、放射科別，連三年營業額成長三倍，數位病理AI市佔率已居臺灣最大，雲象科技創辦人葉肇元就指出，「臺灣目前在病理AI的取證上不只慢，還困難重重。」
自比雲象就如石油產業中的輸油管線角色，目標讓AI落地。葉肇元進一步表示，「目前食藥署在智慧醫材軟體審批上人力、專業都仍不足，卻用世界級的審查標準審核；食藥署在監管上，在確保病患安全同時，不應太牽制產業發展，但臺灣離這個目標還非常遠。」
哈佛大學比爾蓋茲講座教授孔祥重院士，就在一次論壇最後總結中多次強調，「臺灣人就是『太乖了』，面對大環境的挑戰不應坐以待斃，『衝撞』才能突破現有的框架。」
除了法規外，台灣人工智慧學校專案處處長蔡源鴻在研討會上也表示，臺灣醫療AI風潮方興未艾，但當前仍卻受到，包括：變革文化決心不足、資料問題、技術人才缺乏、目標/效果不明確、資源不足等問題挑戰。
面對種種困境，臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所所長李崇僖則憂心，醫療影像AI已經是臺灣臨床可應用領域中，發展阻力最小的，如果連這個都推不動，其他更難推了。
臺灣擁有人人稱羨的ICT與醫療、健保數據，醫療影像AI發展已百花齊放，但其能真正為醫療帶來的是「真相」還是「幻象」，值得後續觀察。
2020醫療科技展中舉辦的AI醫療對話峰會，專家們也一致認為，臺灣醫療AI現階段仍卡在「法規」緊箍咒中。(攝影/彭梓涵)
>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 81
