編譯/劉端雅

美國時間18日，日本第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，與阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）合作開發的藥物Enhertu獲FDA批准，用於已接受過trastuzumab治療的局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌或胃食道接合部（gastroesophageal junction ，GEJ）腺癌的成人患者，這也是美國10年來，首個靶向HER2胃癌的藥物獲批。

Enhertu是一種由人源化抗HER2 IgG1單株抗體組成的抗體藥物複合體（antibody-drug conjugates, ADC)藥物。之前也獲批准治療已接受過2次以上抗HER2藥物無效、且患有不可切除或轉移性HER2陽性乳癌成人患者。

這次胃癌適應症批准是基於臨床二期DESTINT-Gastric01的積極結果。研究結果顯示，Enhertu組與化療組相比，先前已接受至少兩種療法，包括trastuzumab、fluoropyrimidine、含鉑化合物化學療法治療的晚期胃癌或GEJ腺癌患者，其總體存活期（overall survival ，OS）和客觀緩解率（Objective Response Rate，ORR），具統計學上顯著意義，以及具有臨床意義的改善。

臨床研究結果顯示，Enhertu組與化療組相比，患者死亡風險將低了41％，總體存活期為12.5個月，而接受化療的患者則為8.4個月。

此外，Enhertu組的客觀緩解率為40.5％，完全緩解率（complete response rate，CRR）為7.9％，部分緩解率（partial response rate，PRR）為32.5％。而化療組則分別為11.3％、0％和11.3％。

AZ腫瘤學業務部負責人Dave Fredrickson表示，大約五分之一的胃癌是HER2陽性，但其5年存活率僅有5%
    
根據估計，在美國，2020年診斷出27,600例胃癌新病例，並且有超過11,000人死於胃癌。與化療相比，Enhertu的存活率提高了41％，緩解率更是提高了3倍以上。

該藥目前仍有兩個二期試驗正在進行，分別為 DESTINY-Gastric02 和DESTINY-Gastric03，以進一步評估Enhertu在HER2陽性轉移性胃癌患者中的應用。

另一方面，雖然已經獲得FDA批准，但FDA也要求Enhertu產品需加註盒裝警告(Boxed Warning)，警示其可能具有間質性肺病（interstitial lung disease，ILD）、肺炎和胚胎胎兒毒性（embryo-fetal toxicity）。



資料來源：https://www.biospace.com/article/enhertu-snags-fda-approval-for-her2-positive-gastric-cancer-patients/