報導 / 吳培安
 
今(29)日，衛福部食品藥物管理署(食藥署)表示，有鑑於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估，宣布有條件核准聯亞生技(3081)新冠肺炎疫苗UB-612之第二期臨床試驗計畫，即聯亞公司須補齊部分技術性資料、經衛福部審查通過後，方可施打受試者。
 
食藥署表示，考量新冠肺炎疫情為緊急公共衛生情事，國內亟需疫苗以維護國人健康權益，並在本月27日邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。
 
會議中審查了聯亞生技的的新冠肺炎候選疫苗UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)，第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期，並於會議中決議：有條件核准聯亞新冠疫苗第二期臨床試驗計畫之執行。
 
食藥署表示，聯亞公司須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可施打受試者，以保障受試者權益。
 
為縮短COVID-19疫苗的開發期程，目前已採各階段平行執行以縮短研發時間，亦在疫苗開發各階段，主動提供法規諮詢與技術輔導，廠商送審資料隨到隨審，惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標，期盼在兼具療效、安全及品質下，儘早達成疫苗上市目標，以嘉惠國人。