編譯 / 吳培安

美國時間28日，Novavax公布其新冠肺炎重組疫苗的最新臨床試驗結果：在英國的臨床三期試驗首次期中分析，顯示出89.3%的保護力，但在南非二b期試驗卻只有49.4%。由於此兩項臨床試驗的國家都出現變種病毒株，因此特別受到全球關注，且臨床數據發布當日，Novavax在美國納斯達克的股價於收盤時上漲將近17%。
 
在英國臨床三期試驗中，共招募了超過1.5萬名18-84歲的受試者，其中27%的受試者為65歲以上的高齡族群。首次期中分析報告中，分析了共計62名確診、有症狀的新冠肺炎患者，其中56名為安慰劑組、6名為確診疫苗組。
 
初步分析結果顯示，疫苗有效性為89.3%。且值得注意的是，這62名患者中，一半的患者(31名)經病毒序列鑑定後，確認屬於英國變種病毒株，24名為起源株，6名尚未確定。
 
Novavax表示，根據事後比較檢定(post hoc analysis)，他們估計疫苗能夠提供對起源株95.6%的功效，對英國變種也有85.6%的功效。
 
另一方面，在同樣出現新冠病毒變種的南非，臨床二b期試驗招募了4,400名受試者，但在試驗研究期間出現了突變病毒株，且在南非地區廣泛傳播，引發對疫苗效力的關注。
 
在此次公布的分析結果中，Novavax分析了29名安慰劑組、15名疫苗組的患者，結果顯示疫苗的有效度為49.4%；Novavax也初步為其中27名患者定序病毒株，結果發現，其中25名是新冠病毒南非變種。
 
此外，將近1/3參與這項南非臨床試驗的患者呈現血清陽性(seropositive)，顯示他們過去曾感染過新冠肺炎。由於Novavax在分析時是假設所有獲大多數的感染是來自起源株，因此顯示患者如果曾經已被感染過，可能對新變種不會具有免疫力。
 
除了英國、南非，Novavax也進一步表示，其在北美洲的臨床試驗已經招募了超過1.6萬名患者，參與隨機化的臨床三期試驗，預期將在美國、墨西哥招募到3萬名受試者。不過，執行中數次遇到疫苗生產問題而多次延宕。
 
目前尚不明瞭Novavax是否有機會基於這些資料取得FDA的授權，FDA通常會要求在美國的臨床試驗資料，Novavax研發長Gregory Glenn也表示，他們可能會先提交英國和南非研究的審批。
 
Novavax在2020年7月初獲得美國政府「曲速行動」(Operation Warp Speed)計畫高達16億美元，資助其測試及生產所需的支出；另外，其臨床試驗也獲得流行病防範創新聯盟(CEPI)3.88億美元、美國國防部6000萬美元的資助。
 
Novavax的疫苗候選NVX-CoV2373，是使用奈米技術合成的新冠病毒表面棘蛋白，刺激人體產生抗體。此外，其特色在於加入Novavax的Matrix-M佐劑(adjuvant)，Novavax宣稱，加入佐劑的疫苗可用更少的劑量，激發人體的免疫反應和防護效果。
 
此外，相較於輝瑞(Pfizer)/BioNTech與Moderna的mRNA疫苗，Novavax的重組蛋白疫苗可在2~8℃下保存，並可以液態劑型的即用(ready-to-use)包裝運輸。
 
參考資料：
https://endpts.com/novavax-says-its-covid-19-vaccine-proved-89-3-effective-in-uk-trial-including-variants-while-south-african-results-slide-lower/