編譯/彭梓涵

美國時間28日，安進(Amgen)表示，旗下KRAS基因為標靶的癌症藥物sotorasib(AMG510)，在非小細胞肺癌(NSCLC)患者的2期臨床試驗中，顯示sotorasib藥物可抑制81%患者腫瘤生長，並且縮小37%的患者腫瘤。

去(2020)年12月，美國FDA已核准sotorasib突破性療法、以及即時腫瘤審查資格，因此同月Amgen也向美國FDA提交sotorasib的新藥查驗登記(NDA)，用於治療先前已接受過至少一種系統療法，並為KRAS基因的G12C突變、晚期轉移患者，若該藥順利獲得批准，將成為首個KRAS抑制劑。

Amgen透漏在126名NSCLC的KRAS突變患者試驗中，每日接受960mg治療，結果顯示，超過1/3患者腫瘤縮小，甚至三名患者癌症消失，抑制癌症生長中位數為6.8個月，治療反應中位數為10個月。

Amgen表示，很高興在更多的人群中看到與一期試驗相近的結果，詳細臨床2期試驗結果，也將於美國時間29日世界肺癌大會上公布。

目前正在進行KRAS抑制劑的臨床試驗，除了Amgen外還有Mirati Therapeutics，Mirati去年10月宣布，其選擇性抑制劑藥物adagrasib在NSCLC的臨床1/1b期試驗中，客觀緩解率(ORR)達45%，疾病控制率(DCR)高達96％，比Amgen先前公布的臨床數據更優異。

雖然Mirati效果上較佳，但根據Mirati的新藥開發時程，還要等到今年下半年才有望進入新藥上市許可的加速核准(accelerated approval)程序，Amgen在速度上，或許更有機會取得全球首個KRAS抑制劑批准頭銜。

AMG510是針對KRAS基因的G12C突變作用的新型小分子KRAS抑制劑；KRAS為肺癌與大腸癌中最常發現的「致癌基因」，根據Amgen引用的統計數據，KRAS的G12C突變大約存在於13％的肺癌和3％至5％的大腸癌患者中。

資料來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/wclc-amgen-s-kras-drug-keeps-it-consistent-phase-2-as-global-filings-are-underway