今(20)日，泰福生技(6541)宣布，旗下之生物相似藥產品TX05，其三期臨床試驗於美國時間19日完成主要療效分析，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®具相同安全性、免疫性、有效性。泰福表示將於今年年中向美國FDA申請藥證。
 
TX05三期臨床試驗，招募受試人數809人，在全球多國多中心進行隨機、雙盲、平行試驗，受試對象為HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性成年女性早期乳癌患者，進行TX05與參考藥物Herceptin®相等性試驗。
 
臨床試驗結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin®在受試者術後病理完全反應率(pCR)為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®在安全性、免疫性及有效性上具相等性質。

(報導/彭梓涵)