美國食品與藥品監督管理局(FDA)對精神疾病藥物大開綠燈通道，2019年批准了7項治療中樞神經系統疾病的新藥，其中，楊森製藥(Janssen)旗下Spravato研發的艾氯胺酮(esketamine)鼻噴劑藥物獲批，是50年來第一個治療難治型憂鬱症的藥物。臺灣的心悅生醫、思捷歐優達、美力齡生醫等公司，也逐漸在精神疾患新藥開發領域中浮上檯面。

撰文、攝影/李林璦

中樞神經系統疾病，包含阿茲海默症和帕金森氏症等新藥開發與研究一直以來都是各大藥廠積極投入的領域，但至今十分困難。

花蓮慈濟醫院精神醫學部心理治療及諮商中心主任林喬祥醫師指出，中樞神經(CNS)用藥這些年來進展並不大。

加上2019年年底襲來的新冠肺炎(COVID-19)疫情，更是讓原本就困難重重的研發和臨床試驗進展都被延後。例如：FDA批准的首款產後憂鬱症藥物Sage Therapeutics開發的Zulresso (brexanolone)，原先被認為是Sage的明星藥物，但Zulress在上市後遇到新冠疫情衝擊，今年3月份，患者需求顯著減少，甚至因為許多醫院暫停了對新產後憂鬱症患者的治療，該公司股價因此下跌48%。

但近年來，FDA對精神疾病藥物大開綠燈通道。2019年FDA批准了45項新藥，其中有7項為治療中樞神經系統疾病的新藥。

包括：AMAG研發用於治療更年期女性低性慾障礙(Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD)的Vyleesi、韓國藥廠SK Biopharmaceuticals美國子公司SK Life Science的癲癇藥Xcopri、Eli Lilly和Allergan的兩種偏頭痛藥物；Sage Therapeutics的Zulresso為首個獲FDA批准的產後憂鬱症(PPD)藥物，而IntraCellular Therapies的Caplyta (lumateperone)則獲批治療成人思覺失調症。

此外，尚有楊森製藥(Janssen)旗下Spravato的艾氯胺酮(esketamine)鼻噴劑藥物獲批，是50年來第一個治療難治型憂鬱症的藥物。

而一直少有進展的阿茲海默症領域，也在今年7月傳出好消息，百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布，已完成治療阿茲海默症藥物aducanumab的生物製劑許可申請(BLA)，同時也提交了兩項3期、一項1b臨床研究數據，並申請了優先審查(Priority Review)。

Aducanumab有望在2021年3月獲批，若該藥獲得批准，將成為延緩阿茲海默症衰退與去除β澱粉樣蛋白(β–amyloid)的首個療法。

迷幻藥治精神病 市場成長16.3%

但隨著社會對精神障礙、憂鬱症和成癮疾病的認知與接受度上升，逐漸讓50至60年代發表的迷幻藥研究浮出水面，加上近期加拿大及美國33個州宣布藥用大麻合法化，降低了人們對迷幻藥的汙名化，越來越多人接受以迷幻藥來治療憂鬱症患者，加速了迷幻藥產業的發展。

美國數據公司Data Bridge Market Research預估，迷幻藥市場在未來8年內年複合成長率將高達16.3%，預計將達到68.5億美元。

迷幻藥治療精神疾病市場起飛的關鍵，正是美國FDA於2019年3月6日宣布，批准楊森製藥旗下Spravato的艾氯胺酮鼻噴劑藥物。

因為新藥中含有的艾氯胺酮，是氯胺酮的化學鏡像。至於氯胺酮就是俗稱的K他命，也是大家所謂的派對藥物(Party Drug)，能讓人產生興奮和快感，並減少壓力。

不過，FDA只允許接受認證醫師或診所治療的患者才能取得這款新藥。

當大家沉浸在Jan...