美國時間25日，Moderna宣布其新冠(COVID-19)疫苗mRNA-1273對12至17歲青少年的2/3期臨床試驗結果，安全性優異，接種2劑有效性達到100%，而僅接種1劑有效性也達到93%，預計在6月初向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。
 
這項2/3期臨床試驗名為TeenCOVE，招募3700多名12至18歲的受試者，按2:1隨機分配到兩組100 µg劑量的mRNA-1273或安慰劑組，臨床主要終點的免疫原性並不劣於成人臨床3期結果。
 
在受試者接種2劑疫苗後，在疫苗組中並未有新冠肺炎病例，而安慰劑組則有4例罹患新冠肺炎，接種完第2劑疫苗14天後的有效性達100%。
 
不過，由於青少年罹患新冠肺炎的比率較低，因此Moderna參考美國疾病控制和預防中心(CDC)對新冠肺炎的定義，納入追蹤輕症的患者，在CDC的定義中只要有一項新冠相關症狀且鼻拭子或唾液樣本經RT-PCR核酸檢測驗出陽性便定義為輕症患者。而該疫苗在接種第1劑後有效性達93%。
 
Moderna指出，新冠疫苗mRNA-1273具有良好的耐受性，且安全性與成人臨床3期一致，至今尚未發現嚴重的安全性問題，多數不良事件為輕度或中度，最常見的不良反應為注射部位疼痛，接種完第2劑後，常見的不良反應則為頭痛、疲勞、肌肉痠痛和發冷。該研究將繼續由獨立數據監測委員會進行監督。
 
在第2劑接種後，將對所有受試者進行12個月的監測，以評估長期的保護與安全性，因此目前數據將會根據正在進行的試驗而修正，未來Moderna也會將數據以論文出版。
 
Moderna執行長Stephane Bancel表示，新冠疫苗mRNA-1273在預防青少年罹患新冠肺炎方面非常有效，我們將在6月初向FDA及全球衛生監管單位申請緊急使用授權。
 
而輝瑞(Pfizer Inc.)/BioNTech早先一步在5月10日時，其新冠疫苗獲FDA的緊急使用授權(EUA)，擴大使用於12至15歲青少年。兩家公司的結果都顯示，美國今年將開始對學生進行大規模接種，理論上來說，可以消除父母、學生和教師的焦慮，使學校更正常地運轉。
  
參考資料：https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-teencove-study-its-covid-19-vaccine

編譯/李林璦