指揮中心於5月30日宣布企業抗原快篩執行原則，並初步研擬相關作業指引，企業得依風險管控自行訂健康監控機制，並進行週期性或針對高風險人員抗原快篩檢測，在醫事人員執行採檢前提下，企業可進行自費快篩，包括：電信業者、紡織廠與電子廠等，也有些中小型廠商已開始下單。
 
據衛福部的統計資料，已核准專案製造抗原檢測試劑廠商家數達11家12項，專案輸入抗原檢測為2家3項產品。
 
本刊特別採訪在國內快篩業者中，不斷在技術上創新，推出首個鼻腔(非鼻咽)抗原快篩的亞諾法生技(4133)，董事長暨總經理黃韋伯認為，未來對於定點照護檢驗(Point-of-Care, POC)、居家快篩的服務將成為檢測新趨勢。
 

減少實驗室依賴 美國轉往POC、居家

 
在美國，將檢測產品細分為三大類別─實驗室、定點照護檢驗以及居家檢驗。
 
早在2020年10月，美國食品藥物管理局(FDA)就宣布，將不再審查實驗室提出的檢驗新冠病毒(SARS-CoV-2)緊急使用授權(EUA)申請，將優先審查可提高檢測獲取性的產品(如定點照護檢驗、居家自行採樣套組、居家檢驗)，以及可顯著提高檢測能力的產品(如可減少檢測所需耗材、高通量、廣譜檢驗)，希望能減少對實驗室檢驗的依賴。
 
2020年12月，FDA批准了第一個非處方箋的居家COVID-19抗原檢測，為診斷公司Ellume的COVID-19居家檢測，約15-20分鐘內可得知檢測結果，並且會透過智慧型手機的應用程式(App)通知使用者。
 

採檢專業度及通報問題需要兼具

 
黃韋伯指出，不過目前依政府規定，採檢均須醫事人員執行，這是由於鼻咽採檢的動作或許看起來不難，但其中有許多需要注意的眉角，若採檢沒採好，很有可能增加偽陰性、偽陽性的風險。
 
此外，更重要的是，若非醫事人員採檢，可能會出現陽性但隱匿不通報的情況，如此會造成更大規模的感染。
 
因此，採檢專業度及通報問題都需要兼具，才是好的快篩工具。
 

結合核酸檢驗(qPCR)靈敏度、抗原快篩快速長處

 
黃韋伯表示，疫情帶動全台抗原快篩產品銷售，核酸檢驗(qPCR)靈敏度高但耗時長，快篩相對靈敏度較低但快速呈現結果，抗原快篩檢驗的是鼻腔病毒量，若鼻腔病毒量高，就容易傳播病毒，有鑑於不同的特性，應把兩個產品的長處互補、搭配使用，才能及早找出陽性無症狀者。
 
目前，不論國內外都有許多快篩產品，政府能掌握數據，可以了解哪些廠牌的快篩效果最好，也應依照數據，規劃未來3個月快篩及PCR的需求量能，先一步做採購或因應措施。
 
亞諾法也結合懷慷醫檢推出快速篩檢服務，幫助企業控管員工感染風險。亞諾法的抗原快篩也有別於其他快篩，僅需將取樣拭子尖端插入距鼻孔邊緣2.5公分的地方，沿鼻黏膜滾動拭子便能採樣，不需經歷痛苦的鼻咽採樣，醫事人員的採檢也更輕鬆；15分鐘後呈現結果，且該抗原快篩的敏感性達100%，特異性達96.4%，準確度97%。
 

開發符合FDA要求的新冠居家檢測

黃韋伯指出，在申請FDA時也發現，FDA已經將居家檢測的審查排在第一位，而居家檢測最重視的是民眾的採檢技術與通報，亞諾法目前也正在開發與計劃新冠居家快篩以及POC應用。
 
黃韋伯解釋，首先在採檢技術面上，亞諾法的採樣棒上擁有內部對照組(internal control)，如此一來便可知道有沒有挖到鼻子細胞，目前美國的居家檢測都還沒有這類額外的對照組。
 
黃韋伯表示，第二在通報方面，亞諾法也預計讓採檢後無法以肉眼直接看出結果，只有將採檢棒放入小機器中，在取得結果報告前，受測者須先同意結果須通報，才能拿到檢驗結果，利用這兩項策略，應能開發出合乎FDA要求的新冠居家檢測。

(報導/李林璦)