新冠疫情(COVID-19)迫使藥廠在短時間內開發出可使用的治療方式，大流行的最初幾週，美國FDA開始尋求先進的分析、收集技術，利用真實世界實證(RWE)來推進COVID-19療法開發。美國時間15日，北美數位生技展(BIO Digital 2021) 其中一場論壇以如何使用RWE加速COVID-19治療開發的議題，除了邀請吉利德科學(Gilead Sciences，臺灣譯為吉立亞醫藥)，數據分析公司Aetion、Reagan-udall基金會代表，也一同分享疫情下RWE的應用經驗。
 

吉利德科學：RWE研究 找到正確數據為關鍵

 
吉利德科學醫學事務部副總裁Richard Haubrich表示，COVID-19大流行前期，吉利德馬上建立了多個內外部合作關係來展開研究，並且首先確定自家產品線中是否有潛力可作為治療的用藥，而為了讓後續藥品可以擴大製造，Gilead也快速整合生產夥伴以確保後續藥品生產。
 
Richard Haubrich也分享吉利德利用RWE開發瑞德西韋(Remdesivir)的策略，他表示， 該藥物在最早研發時，因全球感染人數尚未擴張，很難找到可以使用的臨床數據，使得臨床試驗對照出現很大挑戰。
 
後來隨著感染人數增加，透過RWE的研究，讓吉利德在大流行期間，以遠距醫療方式招募不同國家人群進行臨床實驗。
 
Richard Haubrich表示，要從RWE數據中挑選符合條件的患者並不容易，因此吉利德則花很多時間思考，患者在納入與排除上的標準，才將分析模型組合起來。他認為了解數據、找到正確的數據、處理、分析，是RWE研究的關鍵。
 

Aetion：RWE收集 須確保數據準確性與一致性

 
數據分析公司Aetion，在疫情間獲得美國FDA青睞，雙方協同展開COVID-19的RWE研究，以分析罹患新冠肺炎患者特徵、藥物療效等數據。
 
 執行長Carolyn Magill表示，「FDA迫切需要新冠肺炎相關的RWD，以便於盡快了解患者的治療狀況」，Aetion的原則則是在Aetion Evidence Platform®平台下確保龐大RWD具有透明度、科學性、與可重複使用的特性。
 
同時她也指出，RWD收集必須要有數據「準確性」與「一致性」，她舉例，即便簡單的溫度收集，就會有攝氏、與華氏的差異，因此數據收集的一致性非常重要，另外像是在收集種族數據時，若沒有詳細記錄，數據來源出處就很容易被誤導。
 

Reagan-udall基金會：啟動RWE加速器 加深對疫情理解

 
Reagan-udall基金會執行長Susan Winckler則分享，疫情下該基金會啟動的RWE加速器。
 
Susan Winckler表示去年4月開始，基金會啟動該加速器並與癌症研究之友合作，目的是收集RWD，以了解疫情下真正發生的情況，過程中加速器也經過從治療、診斷測試、到現在疫苗使用的幾次進化。
 
Susan Winckler說，加速器不僅僅只是「理解」這些RWE的資訊，而是要測試不同階段產品在「市場上的真實表現」。除此之外，從這麼多不同數據源得到的數據，該怎麼使用，也是RWE研究中的最大挑戰。
 
Susan Winckler表示，基金會啟動的RWE加速器要了解疫情下醫療照護的變化，利用RWE的研究更能在代表性不足的人口的研究中發揮功效。

(報導/彭梓涵)