新冠肺炎(COVID-19)衝擊臺灣，也對醫院實驗室PCR檢驗能量造成巨大挑戰。近(9)日，食藥署推出居家檢測指引，開放2項國外產品進口，希望為緩解我國疫情提供助力。究竟居家檢測和現有的檢測差別為何？為什麼其他產品必須由專業醫事人員操作，居家檢測卻可讓民眾自行使用，它又將帶來什麼樣的好處？
 
本刊邀請到在近(11)日獲得衛福部核准專案、輸入美國Lucira Health「萊析樂新冠病毒核酸檢測套組」的萊鎂醫療器材公司(Somnics Inc.，以下簡稱萊鎂醫)創辦人暨執行長陳仲竹，分享他們申請專案的契機、居家檢測組的優點，以及居家檢測產品開發的挑戰。
 
萊鎂醫成立於2010年3月，是以睡眠醫學為發展主軸、聚焦診斷與監測用醫材委託開發與生產服務(CDMO)的新銳公司，其主力研發產品「iNAP負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」，現已取得美國、歐盟、馬來西亞、臺灣、澳洲、新加坡、以色列、越南等八國認證，進軍全球的阻塞性睡眠呼吸中止症(Obstructive sleep apnea, OSA)市場。
 
陳仲竹表示，這次萊鎂醫跨入新冠肺炎檢測，背後的牽線人是國際知名生技醫藥投資人——陳丕宏董事，他投資的產品組合(portfolio)遍及美國、日本、中國，在2014年就成為Lucira Health最早的投資人。去年開始，陳丕宏就曾和萊鎂醫討論在臺代理Lucira居家檢測產品的想法。
 
「雖然我們有跟原廠和好幾家申請過EUA的檢測業者請教，但當時臺灣完全沒有非處方簽、居家用途的檢測產品法規。所以後來我們也是硬著頭皮送出申請，沒想到TFDA這麼快就推出政策了，我們很感謝食藥署跟得上國外腳步，積極協助國內廠商。」陳仲竹說。
 

 
陳仲竹表示，萊鎂醫所引進的Lucira居家檢測組，是利用「反轉錄恆溫式圈環形核酸增幅法」(簡稱RT-LAMP)的原理，其準確度相當於RT-PCR，而且可以在定溫下進行核酸擴增、是放大速度比PCR來得快，只要3個簡單步驟，在30分鐘內就能得知結果。
 
陳仲竹表示，這個技術靈敏度非常高、可達到每毫升900顆病毒，所以採檢難度更低，在鼻子裡面輕輕挖就測得出來，在家就能做。「即使是在美國，大多數的抗原快篩產品，都需要每毫升10萬顆病毒以上才測得出來，所以抗原快篩多是用在體內病毒濃度高的有症狀患者，而且需要專業醫護人員來採，採樣過程還會刮到你很不舒服、甚至流血。」
 
不過，陳仲竹強調，一項檢驗產品要從「需由醫護人員採檢」升級到「在家就能做」，不只是需要靈敏度和容易操作，關鍵在於：必須要通過比臨床試驗招募更多人、標準更為嚴格的「易用性測試」(Usability study)，才能取得法規單位的認同。
 
「這不是說檢測業者簡單申請一下，就可以把他們的產品變成居家使用！以某廠商為例，他們臨床試驗找了400人測試，他們的易用性測試，就找來了4000人，需要這麼多人的規模。」陳仲竹說。
 
所謂的易用性測試，是讓受試者要先在藥局或是定點照護(point-of-care)的醫療院所，由醫護人員替受試者先檢測一次，受試者再回家自己做一次。如果兩者的準確度要一致，才有機會拿到居家使用的許可。
 
「如果使用者在家操作得不夠好、挖得不夠深入、或是操作的步驟錯了，就可能會出現偽陰性的結果。這也是為什麼抗原快篩通常都需要醫護人員來操作，因為挖得不夠深、或是病人操作錯誤，就會出現偽陰性。」陳仲竹說。
 
陳仲竹表示，這樣的產品除了能夠解決醫事單位檢驗量能的不足，還能在時間急迫的場合、或是PCR資源不足的偏鄉地區使用。這包括了：第一線的醫護人員、警消人員、軍人，必須到醫院動手術的病人，需要接觸到大量人群的交通業或銀行業，無法遠距工作、必須進廠工作的大型企業員工，以及機場的快速通關。
 
「如果未來臺灣要不停工、不封城的話，在疫苗接種還尚未完全普及前，這項產品將扮演重要角色。第一線人員可以每天都用這項產品，只要簡單採檢、30分鐘看結果，就能確保自己的健康，不用擔心傳染給家人、朋友。」陳仲竹說。

(報導 / 吳培安)