有望對抗印度Delta突變株!? 聯亞新冠疫苗2期期中分析 血清陽轉率逾95%

日期2021-06-27
聯亞藥新冠疫苗UB-6122臨床2期中分析報告記者會。(圖片擷取至線上記者會)
今(27)日,聯亞藥舉辦新冠疫苗UB-6122臨床2期中分析報告記者會。聯亞表示,其開發的新冠病毒多重表位次單位疫苗(MPV),臨床2期期中分析結果顯示,免疫原性反應,其抗體效價在施打第二劑後28天血清陽轉率(seroconversion rate)在19至64歲施打疫苗組達95.65%,65歲以上施打疫苗組則達88.57%,中和抗體效價為102.3;臨床1期結果中也顯示可產生對抗印度Delta突變株之中和性抗體。
 
聯亞表示,在第1期非盲性臨床試驗裡,共有60位受試者參與低、中、高三種劑量試驗分析,並於今年5月底完成臨床1期試驗,其分析結果顯示,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。
 
在免疫原性反應方面,高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率達100%,中和抗體幾何平均效價(GMT)增加40倍以上。
 
臨床2期試驗則是採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,總收案人數3,850位,包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群,其中,疫苗組與對照組之人數比例為6:1。
 
聯亞表示,該試驗根據主管機關的技術要求與試驗設計,2期試驗期中分析數據顯示,疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。
 
在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天血清陽轉率於成年組施打疫苗組達95.65%,於年長者組施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與1期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。
 
聯亞表示,在臨床2期試驗中,聯亞也進行UB-612疫苗探索性研究,結果顯示UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外第二重保護力。
 
除此之外,於變異株有效保護力部分,從1期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度Delta株的效價仍保持同一水平。
 
聯亞表示,UB-612疫苗的臨床1、2期結果皆顯示有良好的安全性及耐受性,且具優異免疫原性反應。聯亞也將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,預計今年11月下旬進行2期試驗解盲,並加速推動印度11,000名受試者的臨床3期試驗。
 
聯亞表示,聯亞於的合作夥伴Vaxxinity團隊,也於今年2月與美國FDA進行pre-IND會議,將和美國Nebraska醫學中心(UNMC)合作,以UB-612作為已接受輝瑞(Pfizer)、莫德纳(Moderna)和嬌生(J & J)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗(booster vaccine),進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。
 
UB-612為UBI/聯亞集團利用其獨有的專利平台技術,針對病毒設計的COVID-19多重表位次單位疫苗,除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域,不易發生突變。

(報導/彭梓涵)