今(27)日，聯亞藥舉辦新冠疫苗UB-6122臨床2期中分析報告記者會。聯亞表示，其開發的新冠病毒多重表位次單位疫苗(MPV)，臨床2期期中分析結果顯示，免疫原性反應，其抗體效價在施打第二劑後28天血清陽轉率（seroconversion rate）在19至64歲施打疫苗組達95.65%，65歲以上施打疫苗組則達88.57%，中和抗體效價為102.3；臨床1期結果中也顯示可產生對抗印度Delta突變株之中和性抗體。
 
聯亞表示，在第1期非盲性臨床試驗裡，共有60位受試者參與低、中、高三種劑量試驗分析，並於今年5月底完成臨床1期試驗，其分析結果顯示，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應。
 
在免疫原性反應方面，高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率達100%，中和抗體幾何平均效價（GMT）增加40倍以上。
 
臨床2期試驗則是採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，總收案人數3,850位，包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群，其中，疫苗組與對照組之人數比例為6:1。
 
聯亞表示，該試驗根據主管機關的技術要求與試驗設計，2期試驗期中分析數據顯示，疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。
 
在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天血清陽轉率於成年組施打疫苗組達95.65%，於年長者組施打疫苗組則達88.57%；中和抗體效價為102.3，與1期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。
 
聯亞表示，在臨床2期試驗中，聯亞也進行UB-612疫苗探索性研究，結果顯示UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞（Killer T Cell）殺死被病毒感染細胞，有助於預防重症產生，提供中和抗體以外第二重保護力。
 
除此之外，於變異株有效保護力部分，從1期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出的中和性抗體對印度Delta株的效價仍保持同一水平。
 
聯亞表示，UB-612疫苗的臨床1、2期結果皆顯示有良好的安全性及耐受性，且具優異免疫原性反應。聯亞也將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權（EUA）審查，預計今年11月下旬進行2期試驗解盲，並加速推動印度11,000名受試者的臨床3期試驗。
 
聯亞表示，聯亞於的合作夥伴Vaxxinity團隊，也於今年2月與美國FDA進行pre-IND會議，將和美國Nebraska醫學中心（UNMC）合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德纳（Moderna）和嬌生（J & J）疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。
 
UB-612為UBI/聯亞集團利用其獨有的專利平台技術，針對病毒設計的COVID-19多重表位次單位疫苗，除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外，更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽，這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域，不易發生突變。

(報導/彭梓涵)