今(30)日，仁新醫藥（6696）宣布，子公司Belite Bio旗下用於治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥LBS-008，已於澳洲提出針對斯特格病變青少年病患3期人體臨床試驗審查申請。
 
仁新表示，LBS-008的斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗已順利完成收案，此次在澳洲申請臨床3期試驗，將繼續招募斯特格病變青少年患者，後續也將陸續向各國提出臨床試驗申請，預計於全球招募60位斯特格病變青少年病患，加速藥物開發。
 
LBS-008的斯特格病變臨床試驗是全球第一個、也是全球唯一招募斯特格病變青少年患者的全球臨床試驗，LBS-008已取得美國及歐盟的斯特格病變孤兒藥認證(ODD)，以及美國FDA頒發的兒科罕見疾病認證(RPD)資格，享有快速核准的法規面優勢。
 
斯特格病變為一種遺傳性眼科罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，迄今尚無藥可醫。該疾病主因為ABCA4基因突變，導致有毒物質A2E在眼底黃斑部快速累積，最終造成失明。
 
仁新表示，多數患者於兒童或青少年時期發病，並在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，而招募青少年患者進行臨床試驗，除了有機會在最短時間內驗證LBS-008抑制有毒物質A2E累積及治療斯特格病變的療效，更讓迄今尚無藥可醫的斯特格病變病患，看到希望與曙光。

(報導/彭梓涵)