近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，由於先進製造(Advanced Manufacturing)已成為全球趨勢，FDA除了2014年成立部門並推動60多項品製造研究項目，現也在與國際上其他監管單位合作，以率先制定關於「持續生產原料藥」和「國際醫藥法規協和會Q13」指南，現在FDA也為該指南公開徵求意見。
 
為確保全球「先進製造」的領先地位，美國製造業很早就倡議並推動先進製造相關的計畫。FDA為確保美國患者和消費者能始終如一地使用優質藥品，2014年開始已從國會獲得大量資金，投入先進製造相關計畫。
 
到目前為止，FDA旗下藥物評估與研究中心(CDER)，不僅專門成立先進技術團隊(CATT)，還推動60多項藥品製造研究項目。
 
今年6月，FDA也成立內部製造藥物和生物製藥促進中心，以加強科學、監管和政策活動的協調與協作。
 
這些研究項目與計畫，除了提升內部審查人員能力，也提供、指導申請者尋求新技術，如連續製造，這是一種不間斷的藥物生產技術，它與傳統每步驟完成後「停止」再「啟動」的批量生產過程不同。
 
FDA表示，從近期的數據發現，先前投入的計劃其實正在發揮作用，像是2015年FDA就批准第一個透過連續製造和3D列印製成的藥物，接著也陸續批准使用先進製造技術生產的成品劑型、活性藥物、生物分子等。目前有超過80%使用先進製造技術製成的藥物是在美國生產。
 
現在，FDA手上還有100多項創新技術的提案，FDA也希望透過專家經驗，為新的技術所需要遵循的法規，制定監管框架，其中包括：將活性藥物成分和終端藥品製造結合的端到端連續製造、便攜式和模組化分布的製造平台、或是透過人工智慧提升製造品質或產能的方法。
 
資料來源：https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fdas-advanced-manufacturing-initiatives-helping-provide-quality-human-drugs-patients

(編譯/彭梓涵)