疫情再燒救急!歐盟速開綠燈授權 Novavax首款蛋白質新冠疫苗

日期2021-12-21
疫情再燒救急!歐盟速開綠燈授權 Novavax首款蛋白質新冠疫苗 (圖片來源:網路)

歐洲時間20日,歐洲藥品管理局(EMA)宣部緊急授權美國Novavax (諾瓦瓦克斯)的新冠疫苗NVX-CoV2327 (歐洲商品名:Nuvaxovid),用於18歲以上民眾接種,並預計明年1月開始提供疫苗。Nuvaxovid為歐盟批准的第五款新冠疫苗,也是第一款重組蛋白疫苗。

這也是NVX-CoV2327是繼印尼和菲律賓後,在全球第三個區域取得的授權。該疫苗為注射兩劑的形式、兩劑間間隔三週。

根據Novavax在8月與歐盟簽訂的協議,他們將提供多達2億劑疫苗,該產量涵蓋由印度血清研究所(SII)生產的劑量。Novavax也表示,他們之後將透過全球供應鏈中的其他製造基地,來補充疫苗生產。

EMA的授權,是基於2項大型研究的數據;在共納入4萬5千名18歲以上受試者的美國、墨西哥和英國三期試驗中,數據顯示疫苗保護力為90%。

不過,該研究中主要以新冠病毒原始株,和Alpha、Beta變異株為主,對於近幾週引起恐慌的Omicron變異株,數據仍有限。

Novavax表示,他們正在評估疫苗對Omicron的效果,並同時開始研發針對該變異株的特異性疫苗(Omicron specific vaccine)。

而在美國部分,該公司預計今年底前向美國食品藥物管理局(FDA)提交完整的化學、製造與監控(CMC)數據,以進一步申請緊急使用授權。

12月17日,NVX-CoV2327也剛獲得世界衛生組織(WHO)的Covavax緊急使用授權許可,使其成為首款獲得該許可的蛋白質新冠疫苗。

參考資料:https://www.biopharma-reporter.com/Article/2021/12/20/Green-light-for-Novavax-COVID-19-vaccine-in-the-EU?utm_source=RSS_Feed&utm_medium=RSS&utm_campaign=RSS

(編譯/巫芝岳)