美國時間12日,嬌生集團(Johnson & Johnson)宣布,自願暫停目前正在研究的COVID-19疫苗3期ENSEMBLE所有試驗,以便研究人員調查其中一名受試者不明原因的疾病。
9月中旬阿斯特捷利康(AstraZeneca)的新冠疫苗也因受試者出現不良症狀喊停,同樣使用腺病毒作為載體的嬌生,一個月後也碰巧出現問題。
目前尚不知道受試者是否使用疫苗或接受安慰劑,嬌生認為參與者在進行疫苗試驗期間生病並不少見,是任何臨床研究都可能發生的。但還是決定暫停所有試驗,並交由獨立數據安全監控委員會和醫生進行審查。
嬌生在新聞稿中還強調,他們自願暫停的疫苗研究(Study Pause)是試驗發起人決定暫停或給藥時間,不需向公眾傳達研究暫停訊息與細節,此與美國食品藥物管理局宣布的監管暫停(regulatory hold)需要透明性的承諾有所不同。因此不會透漏任何關於暫停研究的細節。
全球進展最快的疫苗,包括嬌生的重組病毒-非複製的腺病毒疫苗、AZ的重組病毒-腺病毒疫苗、輝瑞(Pfizer)與BioNTech合作開發的mRNA疫苗、以及Moderna的mRNA疫苗等皆進入三期臨床試驗。
據外媒《ENDPOINTS News》報導,進展速度最快的,可能是輝瑞與BioNTech合作開發的mRNA疫苗,輝瑞執行長Albert Bourla透露,該疫苗試驗結果可在本月底前提供第一批功效數據;而緊隨在後的是Moderna,數據可能在11月提供。
不過美國總統大選在即,大多數分析人士認為,在FDA發布最新指南後,疫苗批准還是會等到大選後,FDA才會做出明確決定。
資料來源:
https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-temporarily-pauses-all-dosing-in-our-janssen-covid-19-vaccine-candidate-clinical-trials