逸達前列腺癌新劑型新藥 獲歐盟⼈體⽤藥委員會建議許可上市

撰文記者 劉馨香
日期2022-03-25
逸達前列腺癌新劑型新藥 獲歐盟⼈體⽤藥委員會建議許可上市
昨(24)日,逸達公告其柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型(即FP-001 50毫克),獲得歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)所屬之歐盟人體用藥委員會(CHMP)正面意見,建議給予上市許可;歐洲委員會(European Commission, EC)將審查該CHMP建議,並預計在約2個月後做出最終決定。

若獲得批准,將由逸達的合作夥伴Accord Healthcare,負責CAMCEVI於歐洲市場之行銷。

目前,CAMCEVI 42 mg已取得美國、加拿大上市許可,逸達也透過Accord Healthcare申請,取得美國聯邦醫療保健中心申請核發的J-Codes憑證,已於今年1月生效。

本月14日,逸達的中國授權夥伴伴長春金賽藥業通知,CAMCEVI 42 mg(中國名:亮丙瑞林注射乳劑)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准執行臨床試驗。