食藥署點頭口水快篩 光鼎、安特羅、各家代理急追趕

日期2022-04-30
(圖片來源:網路)
本土疫情升溫,快篩試劑需求大增,民眾有感於鼻咽採檢快篩的不適感,期望開放唾液快篩產品。現階段,國內已核准5件專業人員用唾液檢體核酸檢測試劑。昨(29)日,衛福部食藥署通過首件「居家唾液抗原快篩檢測套組」,企業與民眾將可自行透過口水採樣進行檢測。

隨著疫情變化,定點照護檢驗(POCT)成為企業和居家有效且便利的檢測趨勢。現在,「唾液檢測」也成為許多國家常用的檢測方式之一。以澳洲為例,該國目前批准42個居家快篩中,有7種屬於唾液抗原快篩檢測,多數為中國製造,一家韓國製造。

台灣自2020年核准首件「專業人員用唾液檢體核酸檢測試劑」,目前已累積核准5件,其中國產3件分別為諾貝爾生物、富佳生技、福又達生物,專案輸入為2件,分別是新學社科技、萊富生命,但都屬於專業型、須由專業人員操作採檢,一般民眾無法使用和購買。

本月29日,食藥署通過首件由福又達生物專案輸入之「居家唾液抗原快篩檢測套組」,民眾可居家自行採檢。據了解該快篩為韓國生物技術公司Philosys開發的產品,已在澳洲銷售。

不過,所謂「唾液檢測」主要還是檢測病毒抗原,跟真正病毒診斷的黃金標準「PCR核酸檢測」還是不同,也仍存在偽陽、偽陰性問題。

現階段,「PCR核酸檢測」也仍需要儀器配合,所以迄今,台灣還尚未批准任何「居家唾液核酸採檢」。

不過,食藥署點頭口水快篩後,多家「PCR檢測」台廠包括光鼎、安特羅等正積極追趕,儀器朝向POCT使用,能大幅降低成本,也正評估申請國內臨床試驗,以朝向企業、民眾使用。
 
光鼎生技研發口腔為檢體的新冠病毒「免萃取」核酸檢測分析平台,今年3月已取得歐盟CE-IVD認證,搭配小型儀器,未來除新冠檢測,還可拓展多項檢測,適合機構、家庭健康企業管理。

去年一月技轉自工研院唾液採檢快篩授權合約的安特羅生技,公司目前正在進行專業人員使用的唾液核酸檢測試劑開發,預計很快也將開發居家使用的唾液快篩。

此外,由於歐美已經上市多款「唾液檢測」抗原檢測,一些廠商也積極走「代理」路線,希望搶攻這波檢測商機。只不過,產品中國製造居多,經濟部恐難過關!

(報導/彭梓涵)