BMS將蠶食安進市場!口服乾癬新藥2年追蹤 六成患者皮膚症狀完全消失

日期2022-05-16
BMS將蠶食安進市場!口服乾癬新藥2年追蹤 六成患者皮膚症狀完全消失
近(12)日,必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS)宣布,其乾癬口服TYK2抑制劑新藥deucravacitinib最新的2年臨床數據,結果顯示,有77%患者乾癬面積與嚴重程度獲顯著改善,58.7%的患者皮膚症狀完全清除或接近清除。該藥物已向美國食品藥物管理局(FDA)提交新藥查驗登記(NDA),預計將於9月10日獲得回覆,若獲批准,將成為首款獲批的TYK2抑制劑,並將追趕對手安進(Amgen)的乾癬暢銷藥Otezla。 
 
此次2年追蹤數據為deucravacitinib的長期延伸試驗,追蹤總共2482名中度至重度斑塊狀乾癬(plaque psoriasis)患者的治療情況,deucravacitinib治療組與安慰劑或Otezla治療組相比,每日一次給予6 mg的deucravacitinib進行治療,有77%患者達到PASI 75,表示乾癬面積暨嚴重度指數(Psoriasis Area Severity Index, PASI)改善至少75%,有58.7%的患者皮膚症狀完全清除或接近清除。
 
臨床試驗中用於比較的藥物為安進(Amgen)乾癬暢銷藥Otezla,為一款PDE4抑制劑,是目前唯一獲批用於治療重度乾癬的口服藥物。Otezla在2022年第一季銷售額高達4.51億美元。
 
BMS醫療長Samit Hirawat指出,這次數據顯示deucravacitinib是一種可有效治療全身性斑塊狀乾癬的口服藥物,若獲FDA批准,將有望蠶食目前由Otezla主導的乾癬市場。目前,deucravacitinib也已向歐洲和日本提出新藥查驗登記申請。
 
而安全性方面與先前臨床三期試驗相似,不良事件主要是輕度或中度,包含鼻咽炎、上呼吸道感染和頭痛。
 
此次追蹤期間正值新冠肺炎(COVID-19)盛行,雖然患者罹患新冠的數量增加,但deucravacitinib治療後並未增加新冠感染風險或嚴重程度。
 
酪氨酸激酶(Tyrosine Kinase 2, TYK2)是一種細胞內激酶,參與IL-23、IL-12和第一型IFN等細胞因子的訊號傳遞,這些因子被認為在發炎與免疫反應中扮演重要角色。
 
Deucravacitinib於2021年曾在治療潰瘍性腸炎的臨床2期失敗,目前正在進行克隆氏症(Crohn's disease)與圓盤狀紅斑性狼瘡(discoid lupus erythematosus)的臨床試驗。
 
參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/bms-new-safety-data-psoriasis-drug-puts-company-track-third-new-drug-launch-2022

(編譯/李林璦)