三天即有改善!Sage/ Biogen 首個產後憂鬱症口服新藥 達三期終點

日期2022-06-06
(圖片來源:網路)
近(1)日,Sage Therapeutics和百健(Biogen)宣布,其共同開發治療產後憂鬱症(PPD)的口服性藥物Zuranolone,在三期試驗中達到主要終點和所有次要終點。Sage與Biogen也開始向美國食品藥物管理局(FDA)提交PDD的新藥申請(NDA)。
 
Zuranolone的3期SKYLARK研究,是一項隨機、雙盲、安慰劑對照實驗,共招募195位患有嚴重PPD的成年女性,患者會被隨機分配至安慰劑組(n=97)或50mg Zuranolone組(n=98)進行每日一次,為期14天給藥,同時進行療效和安全性評估。
 
數據顯示,患者經過50mg的Zuranolone治療,在第3天、15天(主要終點日)、28天、45天的追蹤上,顯現出良好的耐受性。
 
值得注意的是,在漢密頓憂鬱量表(HAMD)評分上,接受zuranolone 50 mg 的女性,在治療第3天的時候就達到所有次要終點,在第15天時也達到主要終點。
 
Zuranolone是一種口服神經活性類固醇(NAS) GABA-A受體正向異位調節劑
(positive allosteric modulator),先前已被美國FDA受予快速通道資格。Sage與Biogen也將滾動式的向FDA提交新藥申請。
 
Zuranolone目前除了應用在產後憂鬱症上,也正在進行重度憂鬱症(MDD)的研究,在重度憂鬱症研究上,Zuranolone也獲得FDA快速通道和突破性治療指定。
 
產後憂鬱症是懷孕期間和懷孕後最常見的醫學併發症之一,每年在美國影響大約八分之一的女性,目前只有一種注射藥物Zulresso (brexanolone)獲得FDA批准,該藥也是由Sage 研發。
 
資料來源:https://www.businesswire.com/news/home/20220531006081/en/

(編譯/彭梓涵)